Где взять лицензию на обслуживание медицинской техники. Лицензия на техническое обслуживание и производство медицинской техники

4. Лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - лицензирующий орган).

5. Лицензионными требованиями при осуществлении деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники являются:

а) для соискателя лицензии:

наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники;

наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке и (или) калибровке, предусмотренным и Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники;

наличие у соискателя лицензии, имеющего намерение осуществлять деятельность по производству медицинской техники:

регистрации медицинских изделий в Российской Федерации, которые соискатель лицензии намерен производить (за исключением случая, если медицинские изделия будут изготавливаться по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного использования), в соответствии с частью 4 статьи 38

нормативной, технической документации, необходимой для осуществления деятельности по производству медицинской техники;

работников, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет);

наличие у соискателя лицензии, имеющего намерение осуществлять деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники:

эксплуатационной документации производителя медицинской техники;

работников, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет);

б) для лицензиата:

наличие принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники;

наличие принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке и (или) калибровке, предусмотренным и Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники;

производство лицензиатом медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в установленном порядке (за исключением случая, если медицинские изделия изготавливаются по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного использования), в соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

наличие у лицензиата необходимой для осуществления деятельности по производству медицинской техники системы производственного контроля;

соблюдение требований нормативной, технической документации на производимую медицинскую технику;

наличие у лицензиата, осуществляющего деятельность по производству медицинской техники, работников, заключивших с ним трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет);

при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники - соблюдение требований эксплуатационной документации производителя медицинской техники;

наличие у лицензиата, осуществляющего деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники, работников, заключивших с ним трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет).

6. К грубым нарушениям относятся нарушения, повлекшие за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", следующих лицензионных требований:

при осуществлении деятельности по производству медицинской техники - невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных абзацами вторым - седьмым подпункта "б" пункта 5 настоящего Положения;

при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники - невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных абзацами вторым , третьим и девятым подпункта "б" пункта 5 настоящего Положения.

7. Для получения лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление, к которому прилагаются документы (копии документов), указанные в пунктах 1 и 4 части 3 статьи 13 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", а также:

а) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники;

б) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя, и соответствие требованиям к их поверке и (или) калибровке, предусмотренным и Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники;

в) для осуществления деятельности по производству медицинской техники:

реквизиты документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинских изделий, которые соискатель лицензии намерен производить (за исключением случая, если медицинские изделия будут изготавливаться по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного использования), при этом такие реквизиты указываются в заявлении;

копии нормативной, технической документации на медицинскую технику, которую соискатель лицензии намерен производить;

копии документов, подтверждающих наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и дополнительного профессионального образования (повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет) работников соискателя лицензии, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники;

г) для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники копии:

эксплуатационной документации производителя на медицинскую технику;

документов, подтверждающих наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и дополнительного профессионального образования (повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет) работников соискателя лицензии, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники.

8. В заявлении о переоформлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники лицензиат указывает:

а) в случае осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии:

новый адрес места осуществления деятельности;

реквизиты документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники;

при осуществлении деятельности по производству медицинской техники:

реквизиты документов, подтверждающих регистрацию медицинских изделий в Российской Федерации (за исключением случая, если медицинские изделия изготавливаются по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного использования);

при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники - реквизиты документов о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, стаже работы по специальности не менее 3 лет и дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) работников, заключивших с лицензиатом трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники;

б) в случае намерения лицензиата выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники:

сведения о новых работах, об услугах, составляющих деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, которые лицензиат намерен выполнять, оказывать;

реквизиты документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя, и соответствие требованиям к их поверке и (или) калибровке, предусмотренным и Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники;

при осуществлении деятельности по производству медицинской техники:

реквизиты документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинских изделий (за исключением случая, если медицинские изделия изготавливаются по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного использования);

реквизиты нормативной, технической документации на медицинскую технику;

реквизиты документов о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, стаже работы по специальности не менее 3 лет и дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) работников, заключивших с лицензиатом трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники;

при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники:

реквизиты эксплуатационной документации производителя на медицинскую технику;

реквизиты документов о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, стаже работы по специальности не менее 3 лет и дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) работников, заключивших с лицензиатом трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники.

9. При проведении проверки сведений, содержащихся в представленных соискателем лицензии и лицензиатом заявлении и прилагаемых к нему документах, лицензирующий орган запрашивает необходимые для предоставления государственных услуг в области лицензирования сведения, находящиеся в распоряжении органов, предоставляющих государственные услуги, органов, предоставляющих муниципальные услуги, иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, в порядке, установленном Федеральным законом "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг".

10. Лицензирующий орган размещает на едином портале государственных и муниципальных услуг (функций) в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, сведения о ходе принятия им решения о предоставлении или переоформлении лицензии, проведения проверки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и проверки соблюдения лицензиатом указанных требований при осуществлении деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники.

11. Информация, относящаяся к осуществлению деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, предусмотренная частями 1 и 2 статьи 21 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", размещается в официальных электронных либо печатных средствах массовой информации лицензирующего органа и (или) на информационных стендах в помещениях лицензирующего органа в течение 10 дней со дня:Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных Федеральным законом

13. Представление соискателем лицензии заявления и документов, необходимых для получения лицензии, их прием лицензирующим органом, принятие лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии), переоформлении, приостановлении, возобновлении ее действия, а также ведение информационного ресурса и реестра лицензий, предоставление сведений, содержащихся в информационном ресурсе и реестре лицензий, осуществляются в порядке, установленном Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности".

14. За предоставление лицензирующим органом лицензии, переоформление лицензии, выдачу дубликата лицензии уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

Приложение
к Положению о лицензировании
деятельности по производству
и техническому обслуживанию
(за исключением случая, если техническое
обслуживание осуществляется для
обеспечения собственных нужд
юридического лица или индивидуального
предпринимателя) медицинской техники

Перечень
выполняемых работ, оказываемых услуг в составе деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники

1. В части производства медицинской техники:

а) производство медицинской техники;

б) изготовление по индивидуальным заказам пациентов медицинской техники, к которой предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которая предназначена исключительно для личного использования конкретным пациентом.

2. В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:

а) монтаж и наладка медицинской техники;

б) контроль технического состояния медицинской техники;

в) периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;

г) ремонт медицинской техники.

Лицензия на обслуживание медицинской техники: предоставление предварительной консультации

Открытие компании с нуля

Лицензия на обслуживание медицинской техники: работа с документами

Дополнительные услуги

Услуги по оформлению лицензии на обслуживание медицинской техники

Консультационные услуги: анализ сложившейся ситуации, разработка стратегии поведения, ответы на вопросы по теме, разбор сложных случаев и предложение решения возникших проблем;
Помощь в регистрации компании: сбор бумаг, подготовка заявления, обращение в ФНС, открытие расчётного счёта;
Работа с документами: сбор, проверка на соответствие требованиям действующего законодательства, переоформление бумаг с ошибками, заполнение заявления;
Работа с контролирующей инстанцией: подача документов, представление интересов клиента, работа с инспектором во время проведения проверки;
Дополнительные услуги: проведение предварительной проверки, помощь в устранении несоответствия требованиям, поиск курсов для повышения квалификации сотрудников.

Как формировался рейтинг компаний, занимающихся оформлением лицензий на обслуживание медицинской техники?

Присутствуют на рынке свыше 10 лет;
Заслужили положительные отзывы клиентов;
Оптимальное соотношение цена-качество;
Штат сотрудников организации включают в себя высококвалифицированных специалистов;
Сотрудники компании постоянно проходят повышение квалификации;
Компания клиентоориентирована.

Зачем нужна лицензия на обслуживание медицинской техники?

Выдачей лицензий в сфере здравоохранения занимается Росздравнадзор. Он осуществляет контроль за организациями, которые обслуживают оборудование и медицинскую технику. Контролирующий орган был создан для того, чтобы обеспечить безопасность пациентов и врачей.

Если клиент получил лицензию Росздравнадзора на производство и обслуживание медицинской техники, он сможет выполнять соответствующую деятельность на законном основании. В иной ситуации предпринимателя могут привлечь к ответственности за допущенное нарушение. Присутствие документа демонстрирует, что вы соответствуете всем необходимым требованиям и не нарушаете положения нормативно-правовых актов. Наличие разрешения позволяет:

Устанавливать оборудование;
Налаживать функционирование техники;
Контролировать состояние оборудования, его исправность;
Заниматься сервисным обслуживанием;
Ремонтировать неисправное оборудование.

Подготовка документов для получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники

Чтобы клиент мог получить разрешение, потребуется подготовить пакет документации. В список необходимо включить:

Заполненное заявление с просьбой о выдаче разрешения;
Учредительные документы компании;
Квитанция, подтверждающая факт внесения госпошлины;
Бумаги, демонстрирующие наличие в штате сотрудников с достаточным опытом и образованием;
Выписка из ЕГРЮЛ;
Бумаги, демонстрирующие наличие недвижимости в собственности или в аренде;
Документация на оборудование.

При этом предъявлять документы, подтверждающие состояние техники, не нужно. Список бумаг может различаться в зависимости от особенностей ситуации. Помимо оригиналов, могут потребоваться копии. Выписку из ЕГРЮЛ предстоит заверить нотариально.

Требования, предъявляемые к претенденту на получение лицензии на обслуживание медицинской техники

Проводя проверку, представители уполномоченного органа оценивают соответствие претендента на получение лицензии требованиям действующего законодательства. Чтобы разрешение предоставили, потребуется:

Приобрести или арендовать помещение, необходимое для выполнения работ;
Нанять персонал, обладающий необходимым опытом и квалификацией;
Организовать экспертизу оборудования, которое будет использоваться во время ремонта или обслуживания техники;
Использовать только сертифицированную контрольно-измерительную аппаратуру.

Несоответствие хотя бы одному из вышеуказанных требований станет поводом для отклонения заявки. Чтобы не столкнуться с подобным, необходимо внимательно подходить к проведению предварительной оценки организации. Если клиенту дадут отрицательный ответ, госпошлина возвращена не будет.