Лицензия на тех обслуживание медицинской техники. Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники

Больницы и частные клиники в процессе ведения своей деятельности используют широкий спектр оборудования. Все, что можно сделать с ним, помимо эксплуатации по прямому назначению – это протирание пыли, не более. При возникновении трудностей, связанных с правильной работой, технику надо отдавать на ремонт. Но при этом обслуживать ее может не каждый. В профильной компании должна присутствовать на руках лицензия на техническое обслуживание медицинской техники . Без нее организация не сможет справляться с возложенными на нее обязанностями.

Примечательно, что лицензия на обслуживание медицинской техники требуется только тем индивидуальным предприятиям и организациям, которые занимаются производством, ремонтом и техническим обслуживанием. Соответственно, если проведение технического обслуживания требуется с целью обеспечения нужд индивидуального предпринимателя или юридического лица, оформление официальной лицензии не потребуется.

Что входит в стоимость предоставления услуг?

При оформлении лицензии клиенту следует заранее ознакомиться с тем, что влияет на итоговую стоимость, по которой оформляется лицензия на техническое обслуживание медицинской техники. В общей сложности, сюда входит следующий пакет услуг:

анализ, сбор, заполнение и дальнейшая подача на проверку лицензионного дела в профильный орган;
предоставление подробной консультации и подбор кадрового персонала, который соответствует нормативным требованиям ПП РФ;
проведение первичной оценки полученной документации, позволяющей вести деятельность, связанную с ремонтом и техническим обслуживанием медицинского оборудования;
в рамках лицензирования медицинского оборудования – подбор и передача специального оборудования для проведения измерений и контроля (в случае необходимости). Оборудование находится в списке государственного реестра измерений;
получение лицензионного бланка, отправка и дальнейшая передача лицензии.

Перечень бумаг

Чтобы оформить лицензию, требуется лишь наличие копий документов, дополнительно заверенных печатью организации.

Учредительная документация:

договор;
протоколы, положения и прочие учредительные документы;
устав.

Регистрационная документация:

свидетельство о госрегистрации в качестве юрлица;
свидетельство, подтверждающее постановку на учет в налоговой;
выписка из ЕГРЮЛ;
перечень кодов Госкомстата.

И это далеко не полный перечень документов, без которых лицензия на медицинское оборудование не может быть получена. С актуальным списком вы можете ознакомиться с нашими представителями по телефону, либо посредством электронной почты.

Преимущества сотрудничества с компанией

По сравнению с рядом профильных организаций, которые предлагают потенциальным клиентам оказание помощи в получении лицензии , сотрудничество с ГК АП-Риал намного надежней и выгодней:

доступные цены, по которым может быть оформлена лицензия на обслуживание медтехники;
оперативность выполнения работ. В среднем – до 35 дней;
оказание комплексной правовой поддержки на любом этапе сотрудничества;
прозрачность предоставления услуг – перед выполнением заказа мы заключаем официальный договор с нашими клиентами;
отсутствие скрытых платежей и дополнительных комиссий;
оперативное урегулирование возникших трудностей.

Согласно Российскому законодательству, деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники (ТОМТ) требует обязательного получения соответствующей лицензии . Лицензия – это официальный документ, выдаваемый специальным лицензирующим органом (в данном случае Росздравнадзор), который подтверждает право индивидуального предпринимателя или юридического лица на осуществление конкретной деятельности.

Перечень деятельности по техническому обслуживанию медицинского оборудования, которая подлежит обязательному лицензированию.

В соответствие с Постановлением Правительства «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники», в котором указан перечень деятельности, которая требует получение лицензии на техническое обслуживание медицинской техники. В этот перечень входят лица, занимающиеся как ремонтом медицинской техники, так и те, которые осуществляют контроль качества такого оборудования.

Что касается требований для соискателя лицензии, то в вышеуказанном Положении Правительства говорится, что лицо должно иметь:

Подходящее для подобной деятельности помещение, а также технические средства, необходимые для осуществления технического обслуживания.

Намерение заниматься деятельностью по техническому обслуживанию медицинской техники.

Работников на основании трудовых договоров, с высшим или среднем образованием и со стажем работы не менее трех лет.

В данный список не входят индивидуальные предприниматели и юридические лица, которые осуществляют такое обслуживание для обеспечения собственных частных нужд.

Этапы получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники:

1. Оплата госпошлины и подготовка документов.

В перечень необходимой документации для получения лицензии входят:

Заявление на соискание лицензии ТОМТ.

Подтверждение оплаты государственной пошлины (чек или квитанция).

Копия устава юридического лица.

Нотариально заверенная выписка из ЕГРЮЛ.

2. Передача документов в лицензирующий орган (в настоящее время это Росздравнадзор).

Данный этап подразумевает возможность как личного обращения в соответствующий орган, так и подачу документов в электронной форме, но при этом подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью лица, претендующего на получение лицензии.

3. Подготовка к плановой проверке от лицензирующего органа.

Такая проверка заключается как в контроле помещения для технического обслуживания, самой техники, сотрудников и их квалификации, а также уровня пожарной безопасности, так и в проверке достоверности данных, указанных в заявке на получение лицензии.

Соискателю лицензии перед проверкой необходимо подготовить пакет таких документов:

Трудовые договоры и трудовые книжки работников.

Официальные документы, подтверждающие качество аппаратуры и инструментов для проведения технического обслуживания медицинского оборудования.

Подтверждение соблюдения всех техник безопасности помещения.

Документация о праве собственности на объект недвижимости, которое используется как место лицензируемой деятельности.

Справки об уровне квалификации всех работников.

Срок предоставления лицензии, при учёте соблюдения всех правил, составляет 45 дней со дня подачи заявления.

Срок действия лицензии ТОМТ

Лицензия ТОМТ подтверждает право ее владельца осуществлять лицензируемую деятельность на всей территории страны без исключения. Причём её законность и юридическая сила считается одинаковой во всех субъектах РФ.

Во времени лицензия на техническое обслуживание медицинского оборудования не имеет ограничений: это значит, что продление такой лицензии не предусматривается. Но в случае, если лицензируемая деятельность была приостановлена лицензиатом в добровольном порядке или она была аннулирована, то в таком случае лицензию нужно продлевать путём подачи соответствующего заявления в лицензирующий орган.

Лицензию могут и отозвать в связи с неоднократными нарушениями или признанием вины лицензиата судом, при осуществлении им лицензируемой деятельности.

В заключение , хочется сказать. что компания "РусПрофКонсалтинг" поможет с любыми моментами по вопросу получения лицензии ТОМТ. С нашей помощью вам не придется собирать всю необходимую документацию, мы поможем вам в любой ситуации! Узнайте стоимость получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники прямо сейчас, просто позвонив нам!

Сервисные центры и ремонтные компании нередко задаются вопросом: нужна ли лицензия на ремонт медицинской техники? О том необходима ли лицензия на обслуживание медтехники закон сообщает следующее: согласно п. 17 ст. 12 второй главы Федерального Закона №99-ФЗ (от 04.05.11) деятельность коммерческих компаний, занятых в областях производства, сервисного обслуживания и ремонта техники медицинского назначения подлежит обязательному лицензированию. Компании, осуществляющие ремонт медтехники, лицензия на проведение которого у них отсутствует, рискуют попасть под ответственность в соответствии с ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ.

Лицензия на ремонт мед техники позволяет осуществлять деятельность по сервисному обслуживанию медицинской техники любой степени сложности и является отдельной формой нематериальных активов, заметно повышающих капитализацию ремонтной компании или сервисного центра. ГМП-проект оказывает услуги лицензионного обеспечения организациям, спектр работы которых лежит в плоскости обслуживания и ремонта медицинского оборудования. Лицензия на техобслуживание медтехники, предоставляемая ГМП-проект, охватывает весь перечень видов ТО, требующих получения разрешения.

Перечень видов работ, где необходима лицензия на ТО медтехники:

Работы по монтажу и первичной предпусковой отладке медицинской техники и электронного оборудования (МТ и ЭО);
Работы по осуществлению контроля исправности, состояния и износа МТ и ЭО;
Сервисное обслуживание МТ и ЭО;
Ремонт МТ и ЭО.

Требования к соискателю

Учредительные документы (устав/копия).
Свидетельства о прохождении государственной регистрации, в том числе:

О внесении в ЕГРЮЛ;
О постановке на налоговый учет;
О ГРН (если изменения имели место).

Квалификационные свидетельства сотрудников, в том числе:

Документы о профильном образовании;
Свидетельства об окончании квалификационных курсов;
Приказы о зачислении работников в штат компании соискателя.

Правоустанавливающие документы на недвижимое имущество, в том числе:

Свидетельство о собственности или другой правоустанавливающий документ;
Кадастровые паспорта/ БТИ.

Перечень медтехники и документация на неё, включая регламенты и свидетельства о гос. регистрации (в случаях производства).
Документация на сервисное, ремонтное и производственное оборудование.
Квитанция об оплате лицензионного сбора.
Доверенность

Перечень обязательных элементов производственно-технологической базы соискателя:

Помещения, соответствующие требованиям.
Контрольно-измерительная аппаратура и оборудование.
Работники с необходимой квалификацией.

ГМП-проект: помощь соискателям

Лицензия на медтехнику приобретается официально после соблюдения всех требований, предъявляемых законом. Юристы компании ГМП-проект подготавливают всю документацию, необходимую для получения лицензии по ремонту медтехники.

Лицензия на обслуживание медтехники, цена которой доступна любому серьезному коммерческому агенту будет предоставлена в кратчайшие сроки и закроет все лицензионные проблемы клиента ГМП-проект. Для подробной консультации звоните или приезжайте к нам в офис.

Организуем сопровождение процесса получения лицензии Росздравнадзора на техническое обслуживание/ремонт медицинской техники и оборудования для всех регионов РФ! Разработаны варианты взаимодействия (специальные предложения) по получению лицензии ТОМТ для компаний из регионов Российской Федерации.
Срок оформления лицензии ТОМТ в Росздравнадзоре по закону РФ - 45 рабочих дней;
Опыт в лицензировании 9 лет;
Бесплатные и оперативные консультации, прозрачность заключенного договора.
Переоформление лицензии.

Лицензия на обслуживание медицинской техники: информация

Орган лицензирования - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения;

Область действия лицензии - вся территория РФ;

В связи с чем лицензируется деятельность - ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011г., № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», лицензированию подлежит производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.

Полное название лицензируемого вида деятельности - деятельность по производству и техническому обслуживанию (за исключением случае, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;

Кому надо получать - компаниям производителям медицинской техники и компаниям, кто занимается ремонтом (техническим обслуживанием медицинского оборудования). Реализация не входит в перечень видов деятельности, на которые требуется лицензия Росздравнадзора.

Дополнительные условия - при производстве медицинского рентгеновского оборудования и его техническом обслуживании необходимо наличие лицензии Роспотребнадзора на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности) на вид деятельности: производство и/или техническое обслуживание ИИИ (генерирующие).

Лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медтехники:

В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:

Если Вам необходимо получить , но Вы не хотите тратить время на ее самостоятельное оформление, тогда Вы можете обратиться к юристам нашей компании, которые проконсультируют вас по подготовке пакета документов в лицензирующий орган.

Сопровождение процесса лицензирования на техническое обслуживание медицинской техники с компанией ООО «ПроЭксперт» - это гарантированный результат с минимально возможными временными и финансовыми затратами с Вашей стороны. Квалифицированные сотрудники нашей организации помогут Вам оформить и дополнить полный комплект документов, которые потом будут переданы в лицензирующий орган для получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники.

Мы готовы предоставить Вам подробную консультацию о том, как проходит процесс лицензирования, какие конкретно услуги мы предоставляем и что требуется от Вас при нашем участии.

Для получения бесплатных консультаций, связанных с вопросом получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники, обращайтесь к нам по телефону, электронной почте или через форму обратной связи.

ООО «ПроЭксперт» предлагает Вам вариант сотрудничества с нашей организацией по сопровождению процесса лицензирования в Росздравнадзоре на осуществление деятельности в области производства и технического обслуживания медицинской техники по специальным условиям и с гарантией низкой цены:

Лицензия Росздравнадзора: основная нормативная документация

ФЗ от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
Постановление Правительства РФ от 03.06.2013 № 469 «Положение о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники»;

Получение лицензии на техническое обслуживание медицинской техники: стоимость услуг

Обращаем ваше внимание на то, что цeны, представленные на сайте сайт, нoсят исключитeльно ознакомительный харaктер и не являютcя публичнoй офeртой, опрeделенной пунктoм 2 стaтьи 437 Граждaнского кoдекса Российской Федерации. Стоимость может измениться после согласования всех деталей договора.

Преимущества лицензирования с нашей компанией:

Более 100 компаний оформили с нашей помощью лицензии ТОМТ

На лицензирование в кратчайшие сроки, предоставление описи по результатам сдачи

Применяемых при проведении технического обслуживания медицинской техники и производства медтехники / сдача в аренду

Передача бланка лицензии Росздравнадзора в день ее получения

Всегда в наличии «готовый бизнес» по данному направлению

Прозрачность заключенного договора

Требуемых в процессе получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники / лицензии на производство медицинской техники

Прозрачно разъясняем и консультируем по всем вопросам лицензирования строго по закону РФ.

Комплексное юридическое сопровождение по получению лицензии на техническое обслуживание медтехники и производство медицинских изделий, дальнейшее сопровождение лицензиата.

Получение лицензии ТОМТ / лицензии на производство медицинской техники за 45 рабочих дней!

В стоимость услуг по лицензированию входит:

Разработка недостающих методик, форм, приказов.

Формирование пакета документов и передача папки документов в Росздравнадзор

Выезд нашего специалиста к Вам на предприятие

Комплексная юридическая консультация

Поддержка и консультирование после получения лицензии

Обучение и повышение квалификации ваших специалистов

Получите консультацию главного эксперта

В сфере здравоохранения от точности работы и безопасности техники зависит здоровье, а иногда и жизнь людей. Поэтому производить и обслуживать её, так называемое техническое обслуживание или ТО, разрешается не всем. Процесс получения такого права довольно сложен.

Что представляет собой разрешение на технические работы, производство и ремонт изделий мед назначения?

Лицензирование разрешает производство и/или обслуживание техники медицинского назначения. Оно является обязательным в соответствии с ФЗ № 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности» .

Медицинская техника – это оборудование, которое используется для диагностики, лечения и профилактики заболеваний, а также для реабилитации.

Кто выдает, на основании чего и на какой срок?

Выдачей занимается Росздравнадзор . Процедура получения (а также переоформления) регулируется «Положением о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники» . Со времени начала его действия, то есть с 03 июня 2013 года, лицензирование бессрочное . Разрешения, оформленные до этого времени, переоформляются, когда срок их действия подходит к концу.

Реестр

Все действующие разрешения включаются в специальный реестр. В нём содержится информация о том, какой компании она выдана и на какой срок, какое оборудование она имеет право обслуживать и т. д. Поверить сведения может любой желающий, как сама организация, так и её потенциальные клиенты. Найти эту информацию можно через сайт Росздравнадзора.

Необходимые документы

Для подтверждения того, что соискатель удовлетворяет всем требованиям, понадобятся:

Справка! Иногда медицинские изделия производятся по индивидуальному заказу пациентов, для их личного использования. Для таких изделий свидетельство о регистрации не требуется.

Алгоритм получения

Сроки рассмотрения

Заявление рассматривается в течение 45 дней с момента получения. Если заявка отправлены почтой, этот период отсчитывается со времени получения письма. Затем проводится проверка и выдаётся разрешительная документация или отказ в её предоставлении. При отказе указываются его причины. Например, неправильно оформленные документы, неполное выполнение требований и т. п. В таком случае придётся устранить недочёты и подать заявку заново. Поэтому так важно делать всё правильно сразу.

Способы подачи документов

Подать заявку на получение можно несколькими способами:

лично;
по почте (заказным письмом с описью вложения);
через интернет (с помощью портала госуслуг);
через представителя, оформив на него доверенность.

Внимание! При отправке почтой делаются нотариально заверенные копии всех документов. Если отправлять через госуслуги, понадобятся электронные копии, а также цифровая подпись.

Этапы подачи

Первый этап – получение медицинской сертификации. Эта процедура проводится для подтверждения безопасности и качества используемого оборудования и материалов. Проводятся испытания и оценки.

В результате оформляется регистрационное удостоверение установленного образца. Процедура проводится в соответствии с приказом Минздрава № 737н от 14 октября 2013 года .

На следующем этапе собираются другие необходимые документы. Необходимо показать, что имеются не только средства производства (или обслуживания), но и подходящие помещение и сотрудники.

Понадобятся также учредительные документы. Вместе с заявлением они передаются в Росздравнадзор. Там проверяется документация. Если она в порядке, проводится проверка на месте. После успешного прохождения выдаётся .

Если Вас интересует вопрос, то можете ознакомиться в статье по ссылке.

Порядок продления и переоформления

Необходимость в переоформлении возникает, если:

Компания реорганизуется, меняется название или юридический адрес.
Появляется новый адрес, по которому будут проводиться работы.
По одному или нескольким старым адресам работа прекращается.

А продление требуется, если дата выдачи – до 2013 года . Лицензирование в таких случаях происходит в упрощённом порядке. Заявление, как и в случае с обычным оформлением, подаётся в Росздравнадзор. Полного пакета документов не требуется. Конкретный набор зависит от причины.

Прекращение и приостановление

Росздравнадзор проводит проверки лицензиатов. При выявлении нарушений выдаётся предписание исправить их . Действие разрешения при этом приостанавливается. Если предписание не выполнено, действие прекращается. В обоих случаях работать нельзя. Это будет считаться нарушением.

Последствия работы без разрешения

Подобная деятельность наказывается штрафов в соответствии со статьёй 14.1 КоАП . Он может составить от 2 до 2,5 тысяч рублей. Но если в результате пострадают люди, в действие вступит 171-я статья УК . Это же может произойти, если будет получен доход в крупном размере. Наказание будет более суровым:

Штраф до 300 тысяч или в размере дохода до 2-х лет.
Обязательные работы сроком до 480 часов.
Арест на период до 6 месяцев.

Более подробно о можно узнать в статье по ссылке.

Перед тем, как заняться производством или обслуживанием медицинского оборудования, обязательно нужно пройти лицензирование. Это непростой процесс, но без него деятельность будет незаконной.