Валидация в фармацевтическом производстве.

Здравствуйте, уважаемые читатели блога сайт. Слова валидация и верификация пришли в русский язык относительно недавно (в отличии, например, или ) вместе с международными стандартами разработки и приемки продуктов и технологий. В связи с этим, как обычно, возникает некоторая путаница с переводом технических терминов на русский язык и их трактовкой.

Кроме непосредственно технологических процессов, слова верификация и валидация активно используются в интернете , например, при регистрации в платежных системах ( , и др.), где для привязки к аккаунту пластиковой карты бывает необходимо пройти процесс ее верификации (проверки). Владельцы же сайтов знают, что в специальном сервисе на соответствие требованиям.

Также вас может интересовать значение слова валидация в связи с тем, чтоб при входе в Контакте, Мой Мир или Однокласники у вас выскакивает окно с требованием пройти валидацию вашего аккаунта с помощью ввода номера телефона или отправки СМС. Как правило, это результат действия вируса заразившего ваш компьютер, поэтому чуть ниже мы и этой коснемся, а также вариантов ее решения.

Что такое верификация и чем она отличается от валидации?

Давайте я попробую объяснить простыми словами изначально заложенный в эти слова смысл, ибо тот технический перевод, что вы можете найти, например, в Википедии (верификация и валидация) мало на что годится, если вы не специалист в этой области и с подобным никогда не сталкивались.

Итак, что же такое это за слова такие хитрые? Как я уже говорил, прямой перевод толкования терминов приводит к тому, что валидация и верификация кажутся нам словами синонимами и означают проверку (собственно, на бытовом уровне это зачастую так и бывает). Однако, разница между ними есть, причем кардинальная.

Давайте для общего развития я попробую пояснить разницу. Слово верификация (от английского verification) означает проверку или тестирование. Какой бы технологический процесс не взять (изготовление механического изделия, написание программного обеспечения и т.п.), то верификация будет означать проверку правильности и качества выполнения всех этапов изготовления. Если собирали велосипед, то проверятся наличие всех необходимых элементов (руля, педалей, рамы и т.д) и соответствие их указанным в техзадании параметрам качества.

Слово валидация (от английского validation) ближе всего к понятию аттестация, а по сути означает комплексную проверку изделия требованиям заказчика им же самим. Если собирали велосипед, то он будет валидирован после того, как на нем прокатятся представители заказчика и признают его удовлетворяющим своим «хотелкам».

В чем же отличие ? Можно сказать, что валидация — это тестирование изделия на физическую функциональность в процессе передачи его заказчику (велосипед едет или нет — проводят испытания) , а верификация — это то же тестирование, но «бумажное» на предмет соответствия изделия техническому заданию (как раз то самое наличие педалей, колес и руля у велосипеда), и проводится оно еще до передачи изделия или программного продукта заказчику.

Это безусловно грубое упрощение, но зато позволяющее пояснить разницу между понятиями простыми и доступными всем словами.

Еще один «грубый» пример . Допустим, было разработано новое лекарственное средство. Его формула и ТЗ передаются на фабрику. Исполнитель по окончанию работ проверяет (верифицирует) его химический состав и качество на соответствие ТЗ (техзадания). Заказчик же проводит валидацию полученного лекарства, испытывая его действие на пациентах или мышах. Если желаемый эффект будет достигнут, а побочные действия окажутся в рамках прогнозов, то лекарство будет успешно валидировано (аттестовано).

То же самое касается и программного обеспечения. Исполнитель выполняет работу, проводит верификацию на предмет соответствия функционала ПО техзаданию, а вот уже заказчик ставит ПО у себя и смотрит — выполняет ли оно возложенную на него задачу или нет. От результатов будет зависеть и решение по валидации или отправке на доработку.

Другими словами . Верификация — это подтверждение того, что задание было выполнено в полном соответствии с требованиями заказчика. А валидация — это проверка того, так ли как надо результирующее изделие (продукт) функционирует на практике. Может возникнуть ситуация, когда ТЗ выполнено, а изделие не работает или работает не так как надо. Поэтому процесс валидации является более всеобъемлющим и показательным, чем верификации (штамп «валидировано» ставится поверх штампа «верифицировано», если так можно выразиться).

Валидация и верификация в онлайн-сервисах интернета?

Скорее всего приведенные выше объяснения вас глубоко не тронули, ибо вам узнать значение этих слов нужно было совсем по другой причине (вне рамок отношений заказчик — исполнитель). Дайте догадаюсь почему?

Ну, возможно, вы вирус цепанули на комп и вас теперь в какую-нибудь социальную сеть всплывающее окно «Пройдите валидацию» не пускает. Вы смутно догадываетесь, что сообщать свой номер телефона или отправлять СМС не является лучшим решением проблемы, поэтому и на тему «что такое валидация». Заранее скажу, что отправлять ничего не нужно, а нужно комп чистить и файл Хостс приводить в исходный вид. Об этом чуть ниже мы поговорим подробнее.

Также, возможно, что вы зарегистрировались в какой-нибудь платежной системе (или другом онлайн-сервисе), где предлагают верифицировать вашу платежную карту, валидировать сайт или сделать что-то подобное. Буржуйские термины вам показались не слишком понятными и вы .

В этом случае опасаться нечего. Вас могут, например, при попытке привязки карты к аккаунту платежной системы, попросить верифицировать свою кредитку (проверить ее на способность проведения платежей). Обычно с нее снимают небольшую сумму, а потом просят вас указать, а сколько именно было снято. Если указали, то карта верифицируется и ей можно будет пользоваться для пополнения виртуального счета или вывода с него средств.

Слово верификация тут используется по прямому назначению, т.е. как синоним слова проверка или тестирование. Так как многие сервисы в рунете создаются по образу и подобию ранее созданных платежных систем буржунета, то и терминология зачастую заимствуется тоже оттуда. В общем, тут вам предлагают просто потетстить карточку на предмет работоспособности перед началом ее использования.

Некоторые сервисы предлагают пройти процедуру валидации , т.е. аттестации (подтверждения) вашего аккаунта, чтобы получить больше возможностей и прав. Выражается это обычно в подтверждении своей личности (нужно прислать скан паспорта; либо с экраном компа, где открыта страница сервиса; либо указать номер телефона и потом ввести код полученный через СМС). Все это довольно часто владельцы сервисов обзывают валидацией, ибо слово получило достаточно большое распространение и стало можно сказать «модным».

Например, в Яндекс Деньгах мне пришлось пройти процесс валидации (идентификации) для того, чтобы получить возможность принимать платежи с некоторых сервисов на свой кошелек. Пришлось показать паспорт и стать своего рода аттестованным пользователем системы. Во многих социальных сетях просят указать номер своего мобильного телефона, а потом пройти процесс его валидации/верификации (проверки) путем отправки на него СМС с кодом, который нужно будет ввести в специальном поле на странице регистрации.

Валидация аккаунта Вконтатке и Одноклассниках — у вас вирус

Последнее время довольно распространен вирус , который при входе на сайты популярных социальных сетей (Вконтакте, Одноклассники, Мой мир и др.) выбрасывает табличку с сообщением, что ваш аккаунт должен пройти валидацию описанным способом.

Это мошенники. Очень ненавязчиво и требовательно они вытянут из вас деньги (платные СМС сообщения и т.п. вещи), заставят установить какую-нибудь гадость на свой компьютер или сделают еще что-то не очень приятное. Что же делать?

Во-первых, не вестись на все эти уловки. Кто вас попросил о валидации — администрация социальной сети или злоумышленник, который с помощью вируса подменил страницу социальной сети? Как проверить ? Довольно просто.

Посмотрите на адресную строку в вашем браузере — точно ли там написан адрес соцсети, а не поддельного сайта. Если адрес не тот (какая-то буква заменена или другой обнаружили), то просто откройте страницу соцсети в новой вкладке из закладок барузера или же набрав ее название в Яндексе (Гугле), а затем перейдя по первой приведенной ссылке (это будет ).
Если адрес верный, то попробуйте войти в свой аккаунт Вконтакте или Одноклассников с другого компьютера (планшета, сотового телефона). Можно попробовать также и с этого же компа. Войти получилось? Валидации не требовали ? Значит ваш компьютер заражен вирусом и его нужно срочно лечить.

Во-вторых, нужно начать искать способ удаления вируса или хотя бы на первых порах нейтрализации его последствий. Если у вас антивирус не стоит, или он не активен (не оплатили очередной период, не обновили антивирусные базу, его заблокировал вирус), то попробуйте скачать портативную и бесплатную версию Доктора Веба (доверяю ему уже больше десяти лет) и просто запустите быструю проверку.

Наверняка он скажет, что у вас изменен файл Hosts и предложит его починить. После этого при входе в Контакт, Одноклассники и другие сети у вас валидацию требовать уже не будут.

Если данная утилита по каким-то причинам вам не помогла (не получилось скачать, не запустилась и т.п.), то можно самому попробовать найти и почистить от лишних записей так называемый файл Hosts .

Дело в том, что вирус мог в нем прописать строчку с адресом соцсети и совершенно не относящимся к ней IP-адресом. Браузер всегда сначала обращается к файлу Хостс на вашем компе (а только потом в интернет), и если там находит соответствие IP адреса и домена (например, vk.com 109.121.92.15), то сайт соцсети он будет открывать именно с этого IP, а там уже будет подготовлен фейковый сайт как две капли воды похожий на настоящий, но который при попытке входа будет выкидывать сообщение о валидации.

Если ничего из вышенаписанного вам не помогло, то пробуйте другие антивирусы или можете восстановить свою операционную из образа, если его раньше делали к примеру с помощью Акрониса. В худшем случае вам придется либо нести комп к специалисту, либо самостоятельно винду переустанавливать, а в дальнейшем быть максимально осторожным и обязательно пользоваться антиирусом, чтобы никаких табличек с валидацией более не выскакивало.

Удачи вам! До скорых встреч на страницах блога сайт

посмотреть еще ролики можно перейдя на

");">

Вам может быть интересно

Ликбез - что это такое (значение слова) VirusTotal - онлайн проверка на вирусы файлов вашего компьютера, телефона и сайтов всеми антивирусами одновременно
Аутсорсинг - что это такое простыми словами
Контекст - что это такое? Как бесплатно установить Гугл Хром, Яндекс Браузер, Оперу, Мазилу и Интернет Эксплорер на свой компьютер

Здравствуйте, уважаемые читатели блога сайт! Как вы, наверное, знаете, термины «верификация» и «валидация», не являются исконно русскими и, в первую голову, связаны с необходимостью соответствовать тем или иным стандартам при аттестации различной продукции.

Однако, эти слова используются не только в областях производства товаров и технологий, круг их применения гораздо шире и распространяется на самые разнообразные сферы человеческой деятельности, включая интернет пространство.

Скажем, метод верификации активируется при регистрации аккаунта на серьезных онлайн сервисах, включая социальные сети ( , ), где для повышения вашей безопасности вы должны верифицировать (подтвердить) свой номер мобильного телефона.

Что касается валидации, то бывалым вебмастерам известен ресурс Международного Консорциума W3C, где предлагается сразу несколько инструментов (валидаторов), способных оценить соответствие сайта стандартам по многим аспектам ( , ).

Что такое валидация и верификация, чем они отличаются?

Конечно, для получения ответа на вопрос, представленный в заголовке, вы можете посетить соответствующие страницы Википедии (эту и эту), где получите абсолютно точное и логичное их определение. Но эта трактовка включает технические термины, некоторые из которых тяжело воспринимаются обычными пользователями.

Поэтому я попробую, включая конкретные примеры, простыми словами объяснить вам смысл этих слов, сложность восприятия которых усиливается тем, что в разных сферах и ситуациях их интерпретации некоторым образом разнятся. Кроме этого, собственно верификация и валидация не являются синонимами, несмотря на то, что довольно близки по значению.

Verification (верификация) — в переводе с английского на русский этот термин означает не что иное как проверку, подтверждение. В сфере производства, которая ну очень обширна, верификация предполагает проверку состояния всех компонентов изделия и соответствия их общепринятым нормам.

Validation (валидация) — переводится с английского в нескольких вариантах, в том числе и как проверка. Но с технической точки зрения этому понятию все-таки ближе значение аттестация или ратификация, то есть окончательное подтверждение.

Это можно проиллюстрировать на примере отношений производитель-заказчик . Допустим, что по индивидуальному заказу изготовлен автомобиль. По всем стандартам, соответствующим данному классу, он готов к эксплуатации, поскольку все комплектующие отвечают параметрам качества, указанным в техническом задании (ТЗ). Таким образом, он верифицирован.

Однако, для валидации данного автомобиля его тестируют представители заказчика. Они должны обследовать выполненный заказ со своей стороны для того, чтобы определить, насколько их желания воплощены в жизнь, скажем, установлено ли дополнительное оборудование (GPS навигатор, бортовой компьютер и т.д.)

Данный пример можно перенести в сферу интернет-технологий. Скажем, некий программист разрабатывает какой-либо софт по заказу. Созданная программа отвечает всем нормативам, которые предусмотрены в ТЗ и верифицирована со стороны исполняющего заказ. А вот производить валидацию будет уже сам заказчик, когда установит ПО и проверит его работу.

Примеры верификации и валидации в различных сферах

Ну а теперь для закрепления приведу еще несколько примеров, которые связаны с сегодняшней темой. Причем, как я уже выше упоминал, в разных областях понятия верификации и валидации могут интерпретированы несколько иначе, чем в случаях, которые мы рассматривали выше.

Надо отметить, что в определенных областях и в зависимости от обстоятельств используется лишь один метод подтверждения или проверки (либо валидация, либо верификация), поскольку не всегда требуется участие конечного пользователя.

В медицине существуют верификационные методы морфологического диагноза. Есть подобное понятие и в строительстве. Верификация прогноза применяется для обеспечения повышения эффективности решений в той или иной области. Принцип верификации в философии означает необходимость проверки научных истин опытным путем. В общем, везде мы встречаем эти слова.

Верификация и валидация в интернете

Ну а теперь перейдем к той сфере применения этих понятий, которая нам ближе всего, а именно, к пространству, определяемому мировой паутиной. Ниже я приведу несколько примеров, которые могут оказать в том числе и практическую помощь при любой работе в сети.

1. Если у вас свой сайт, то сервис по определению валидности исходного кода страниц вашего веб-ресурса, если он заточен под HTML5 (последнюю версию языка гипертекстовой разметки), будет как нельзя кстати. Вводите нужный URL, жмете кнопку «Validate» и получаете результат:

Чтобы документ полностью стал валидным, необходимо устранить ошибки (errors) и предупреждения (warnings), которые в данном случае в нем присутствуют.

2. Верификация ЭЦП (электронной цифровой подписи) нужна для подтверждения наличия ее в каких-нибудь важных документах. И для такой задачи есть специализированные онлайн сайты вроде этого портала, куда загружаете необходимый для проверки сертификат в виде файла с расширением .cer , отмечаете галочку и жмете соответствующую кнопку:

Галочка синего цвета дает пользователям знак, что это легитимный профиль, подтвержденный администрацией Контакта, а , что, кстати, в этой социалке встречается часто.

4. Если вы являетесь пользователем одной из платежных систем, скажем, Яндекс.Деньги, то при желании совершать безопасные платежи в интернете вы должны привязать свою банковскую карту к онлайн счету:

В процессе привязки вам необходимо ввести пароль вашего банка, после чего на счет будет перечислена сумма, равная 1 рублю. Ее потом нужно будет указать при подтверждении операции. После этого карта будет верифицирована и ее данные запомнит система.

Подобные действия нужно совершать и для привязки своей банковской карты в Paypal, правда, там процедура верификации немного более многоступенчатая. В заключение посмотрите видео о том, как верифицировать свой Киви кошелек.

Термины верификация и валидация связаны с проверкой качества программного обеспечения. Мы используем эти термины в своих статьях и докладах. Неоднократно мы слышали различные комментарии и рассуждения, следует ли относить статический анализ исходного кода программ к верификации и валидации и в чем различие этих понятий. В целом складывается такое впечатление, что каждый вкладывает в эти термины свои понятия, а это приводит к взаимному недопониманию.

Мы решили разобраться с терминологией, чтобы придерживаться наиболее правильного толкования этих понятий. В ходе исследования, мы нашли работу В.В. Кулямина "Методы верификации программного обеспечения" . В ней дается развернутое описание этих терминов, и мы приняли решение в дальнейшем опираться на определения, данные в этой работе. Приведем некоторые выдержки их этой работы, относящиеся к верификации и валидации.

Верификация и валидация являются видами деятельности, направленными на контроль качества программного обеспечения и обнаружение ошибок в нем. Имея общую цель, они отличаются источниками проверяемых в их ходе свойств, правил и ограничений, нарушение которых считается ошибкой.

Для дальнейшего изложения нам необходимо ввести термин "артефакт жизненного цикла ПО". Артефактами жизненного цикла ПО называются различные информационные сущности, документы и модели, создаваемые или используемые в ходе разработки и сопровождения ПО. Так, артефактами являются техническое задание, описание архитектуры, модель предметной области на каком-либо графическом языке, исходный код, пользовательская документация и т.д. Различные модели, используемые отдельными разработчиками при создании и анализе ПО, но не зафиксированные в виде доступных другим людям документов, не могут считаться артефактами.

Верификация проверяет соответствие одних создаваемых в ходе разработки и сопровождения ПО артефактов другим, ранее созданным или используемым в качестве исходных данных, а также соответствие этих артефактов и процессов их разработки правилам и стандартам. В частности, верификация проверяет соответствие между нормами стандартов, описанием требований (техническим заданием) к ПО, проектными решениями, исходным кодом, пользовательской документацией и функционированием самого ПО. Кроме того, проверяется, что требования, проектные решения, документация и код оформлены в соответствии с нормами и стандартами, принятыми в данной стране, отрасли и организации при разработке ПО, а также - что при их создании выполнялись все указанные в стандартах операции, в нужной последовательности. Обнаруживаемые при верификации ошибки и дефекты являются расхождениями или противоречиями между несколькими из перечисленных документов, между документами и реальной работой программы, между нормами стандартов и реальным процессами разработки и сопровождения ПО. При этом принятие решения о том, какой именно документ подлежит исправлению (может быть, и оба) является отдельной задачей.

Валидация проверяет соответствие любых создаваемых или используемых в ходе разработки и сопровождения ПО артефактов нуждам и потребностям пользователей и заказчиков этого ПО, с учетом законов предметной области и ограничений контекста использования ПО. Эти нужды и потребности чаще всего не зафиксированы документально - при фиксации они превращаются в описание требований, один из артефактов процесса разработки ПО. Поэтому валидация является менее формализованной деятельностью, чем верификация. Она всегда проводится с участием представителей заказчиков, пользователей, бизнес-аналитиков или экспертов в предметной области - тех, чье мнение можно считать достаточно хорошим выражением реальных нужд и потребностей пользователей, заказчиков и других заинтересованных лиц. Методы ее выполнения часто используют специфические техники выявления знаний и действительных потребностей участников.

Различие между верификацией и валидацией проиллюстрировано на рисунке 1.

Приведенные определения получены некоторым расширением определений из стандарта IEEE 1012 на процессы верификации и валидации . В стандартном словаре терминов программной инженерии IEEE 610.12 1990 года определение верификации по смыслу примерно то же, а определение валидации несколько другое - там говорится, что валидация должна проверять соответствие полученного в результате разработки ПО исходным требованиям к нему. В этом случае валидация являлась бы частным случаем верификации, что нигде в литературе по программной инженерии не отмечается, поэтому, а также потому, что оно поправлено в IEEE 1012 2004 года, это определение следует считать неточным. Частое использование фразы B. Boehm"а :

Верификация отвечает на вопрос "Делаем ли мы продукт правильно?", а валидация- на вопрос "Делаем ли мы правильный продукт?"

также добавляет путаницы, поскольку афористичность этого высказывания, к сожалению, сочетается с двусмысленностью. Однако многочисленные труды его автора позволяют считать, что он подразумевал под верификацией и валидацией примерно те же понятия, которые определены выше. Указанные разночтения можно проследить и в содержании стандартов программной инженерии. Так, стандарт ISO 12207 считает тестирование разновидностью валидации, но не верификации, что, по-видимому, является следствием использования неточного определения из стандартного словаря .

В заключении хочется заметить, что согласно приведенным определениям статический анализ исходного кода программ соответствует верификации программного обеспечения, как проверка соответствия программного кода различным стандартам кодирования. Статический анализ проверяет соответствие результатов этапа конструирования программной системы требованиям и ограничениям, сформулированным ранее.

Библиографический список

В.В. Кулямин "Методы верификации программного обеспечения". Институт системного программирования РАН 109004, г. Москва, ул. Б. Коммунистическая, д. 25.
http://www.ict.edu.ru/ft/005645/62322e1-st09.pdf
IEEE 1012-2004 Standard for Software Verification and Validation. IEEE, 2005.
IEEE 610.12-1990 Standard Glossary of Software Engineering Terminology, Corrected Edition. IEEE, February 1991.
B. W. Boehm. Software Engineering; R&D Trends and Defense Needs. In R. Wegner, ed. Research. Directions in Software Technology. Cambridge, MA:MIT Press, 1979.
ISO/IEC 12207 Systems and software engineering - Software life cycle processes. Geneva, Switzerland: ISO, 2008.

Несмотря на кажущуюся схожесть, термины «тестирование», «верификация» и «валидация» означают разные уровни проверки корректности работы программной системы. Дабы избежать дальнейшей путаницы, четко определим эти понятия.

Тестирование программного обеспечения - вид деятельности в процессе разработки, связанный с выполнением процедур, направленных на обнаружение (доказательство наличия) ошибок (несоответствий, неполноты, двусмысленностей и т.д.) в текущем определении разрабатываемой программной системы. Процесс тестирования относится в первую очередь к проверке корректности программной реализации системы, соответствия реализации требованиям, т.е. тестирование - это управляемое выполнение программы с целью обнаружения несоответствий ее поведения и требований.

Рис. 1 Тестирование, верификация и валидация

Верификация программного обеспечения - более общее понятие, чем тестирование. Целью верификации является достижение гарантии того, что верифицируемый объект (требования или программный код) соответствует требованиям, реализован без непредусмотренных фун-к-ций и удовлетворяет проектным спецификациям и стандартам. Процесс вери-фи-ка-ции включает в себя инспекции, тестирование кода, анализ результатов тестирования, формирование и анализ отчетов о проблемах. Таким образом, принято считать, что процесс тестирования является составной частью процесса верификации, такое же допущение сделано и в данном учебном курсе.

Валидация программной системы - процесс, целью которого является доказательство того, что в результате разработки системы мы достигли тех целей, которые планировали достичь благодаря ее использованию. Иными словами, валидация - это проверка соответствия системы ожиданиям заказчика. Вопросы, связанные с валидацией выходят за рамки данного учебного курса и представляют собой отдельную интересную тему для изучения.

Если посмотреть на эти три процесса с точки зрения вопроса, на который они дают ответ, то тестирование отвечает на вопрос «Как это сделано?» или «Соответсвует ли поведение разработанной программы требованиям?», верификация - «Что сделано?» или «Соответствует ли разработанная система требованиям?», а валидация - «Сделано ли то, что нужно?» или «Соответствует ли разработанная система ожиданиям заказчика?».

Верификация — это обычно внутренний процесс управления качеством, обеспечивающий согласие с правилами, стандартами или спецификацией. Простой способ запомнить разницу между валидацией и верификацией заключается в том, что валидация подтверждает, что «вы создали правильный продукт», а верификация подтверждает, что «вы создали продукт таким, каким и намеревались его сделать».

Ещё один пример типичной верификации: проведение испытания оборудования. Имея определенные требования на руках, мы проводим испытание продукта и фиксируем, соблюдены ли требования. Результат верификации — это ответ на вопрос «Соответствует ли продукт требованиям?».

Но далеко не всегда продукт, соответствующий установленным требованиям, можно применять в конкретной ситуации. Например, лекарство прошло все положенные испытания и поступило в продажу. Значит ли это что оно может быть применено каким-то конкретным больным? Нет, так как каждый пациент имеет свои особенности и конкретно для этого лекарство может быть губительным, то есть кто-то (врач) должен подтвердить: да, этому больному можно принимать это лекарство. То есть врач должен выполнить валидацию: придать законную силу конкретному применению.

Или еще пример. Предприятие выпускает трубы, предназначенные для закладки в землю, в соответствии с некоторыми ТУ (Техническими условиями). Продукция этим ТУ соответствует, но поступил заказ, предполагающий укладку труб по дну моря. Могут ли трубы, соответствующие имеющимся ТУ, быть применены в данном случае? Именно валидация и дает ответ на этот вопрос.

Нетрудно видеть, что еще одно отличие состоит в том, что верификация производится всегда, а вот необходимость в валидации может и отсутствовать. Она появляется только тогда, когда возникают требования, связанные с конкретным применением продукции. Если фармацевтический завод выпускает лекарства, то он будет проверять лишь их соответствие требованиям, а проблемами применения конкретных лекарств конкретными пациентами заниматься не будет.

Таким образом, можно констатировать следующее:

Верификация — проводится практически всегда, выполняется методом проверки (сличения) характеристик продукции с заданными требованиями, результатом является вывод о соответствии (или несоответствии) продукции,

Валидация — проводится при необходимости, выполняется методом анализа заданных условий применения и оценки соответствия характеристик продукции этим требованиям, результатом является вывод о возможности применения продукции для конкретных условий.

Исходя из вышеописанного, валидация должна быть определена как подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, точно и в полном объёме предопределены, а цель достигнута.

1. Валидация ISO

2. Чем отличается валидация от верификации?

3. Валидация документов

4. Валидация XML и XHTML

5. GMP валидация

6. Что такое валидация ИПДО?

Валидация - это придание законной силы, утверждение, легализация, ратификация (общегражданское право);

Валидация - это , позволяющий определить, насколько точно с позиций потенциального пользователя некоторая модель представляет заданные сущности реального мира (системное программирование);

Валидация - это процедура, дающая высокую степень уверенности в том, что конкретный процесс , метод или система будет последовательно приводить к результатам, отвечающим заранее установленным критериям приемлемости; в частности, валидация технологических процессов проводится с использованием образцов не менее трех серий реального товара с целью доказательство и предоставление документального свидетельства, что процесс (в пределах установленных параметров) обладает повторяемостью и приводит к ожидаемым результатам при производстве полупродукта или готового товара требуемого качества; валидация аналитических методов состоит в определении: точности, воспроизводимости, чувствительности, устойчивости (межлабораторная воспроизводимость), линейности и других метрологических характеристик

Валидация ISO

Применительно к системам менеджмента качества согласно стандартам ISO серии 9000:

Валидация - подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены (ISO 9000:2005)

Валидация - подтвержение путем экспертизы и представления объективного доказательства того, что особые требования, предназначенные для конкретного применения, соблюдены.

Примечания:

1. При проектировании и разработке утверждение означает проведение экспертизы продукции с целью определения соответствия нуждам приобретателя.

2. Утверждение обычно осуществляется на конечной продукции в определенных условиях эксплуатации. Оно может быть необходимо на более ранних стадиях.

3. Термин «утверждено» используется для обозначения соответствующего статуса.

4. Могут осуществляться многократные утверждения, если предполагается различное использование. (ISO 8402:1994, п.2.18)

Анализ требований стандарта ISO 9001:

ISO 9001, п. 7.3.6: валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями, чтобы удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию.

ISO 9001, п. 7.5.2: валидация процессов производства и обслуживания. должна подтверждать все процессы производства и обслуживания, результаты которых нельзя проверить посредством последовательного мониторинга или измерения. К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги. Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов.

ISO 9000, примечание 3 п. 3.4.1: , в котором подтверждение соответствия конечной продукции затруднено или экономически нецелесообразно, часто относят к "специальному процессу".

Общепринятые требования к специальным производственным процессам, обеспечивающие их валидацию:

1) аттестация производственного процесса (технология, методика, рабочие инструкции...)

2) аттестация производственного оборудования (калибровка сварочных машин или роботов, краскопультов и систем подачи краски...)

3) аттестация материалов (электроды, газ, флюсы, краска, растворители, грунты...)

4) аттестация персонала (квалификационные требования к сварщикам или операторам сварочных роботов, наладчикам, сервисным компаниям...)

с соответствующим документальным подтверждением.

Спец. (СП) должен быть в управляемых условиях.

Управляемые условия включают:

Наличие информации, описывающей характеристики продукции и СП;

Наличие нормативной, конструкторской и технологической документации;

Использование пригодного оборудования;

Наличие и использование средств контроля и измерений;

Проведение контроля, измерений и испытаний;

Осуществление деятельности по выполнению СП;

Наличие квалифицированного и аттестованного персонала осуществляющего СП;

Повторную валидацию;

Наличие записей, содержащих достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности при выполнении СП.

Чем отличается валидация от верификации?

Верификация - подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены.

Уже перевод с английского этих терминов дает определенную пищу для понимания разницы: verification - проверка, validation - придание законной силы.

Чтобы было проще понять, сразу приведу пример типичной верификации: тестирование программы или проведение испытания оборудования. Имея определенные требования на руках, мы проводим испытание товара и фиксируем, соблюдены ли требования. Результат верификации - это ответ на вопрос "Соответствует ли требованиям?".

Но далеко не всегда товар, соответствующий установленным требованиям, можно применять в конкретной ситуации. Например, лекарство прошло все положенные испытания и поступило в продажу. Значит ли это что оно может быть применено каким-то конкретным больным? Нет, т.к. каждый пациент имеет свои особенности и конкретно для этого лекарство может быть губительным, т.е. кто-то (врач) должен подтвердить: да, этому больному можно принимать это лекарство. То есть врач должен выполнить валидацию: придать законную силу конкретному применению.

Или еще пример. выпускает трубы, предназначенные для закладки в землю, в соответствии с некоторыми ТУ (Техническими условиями). Продукция этим ТУ соответствует, но поступил заказ, предполагающий укладку труб по дну моря. Могут ли трубы, соответствующие имеющимся ТУ, быть применены в данном случае? Именно валидация и дает ответ на этот вопрос.

Таким образом, можно констатировать следующее:

верификация - проводится практически всегда, выполняется методом проверки (сличения) характеристик продукции с заданными требованиями, результатом является вывод о соответствии (или несоответствии) продукции,

Валидация - проводится при необходимости, выполняется методом анализа заданных условий применения и оценки соответствия характеристик продукции этим требованиям, результатом является вывод о возможности применения продукции для конкретных условий.

Стандарт ИСО 9001 в двух местах обращается к этим терминам. Проверим, соответствует ли данное мной толкование содержанию разделов 7.3.5, 7.3.6 и 7.5.2.

"7.3.5. Верификация проекта и разработки. Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (п. 7.3.1), чтобы удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным требованиям:".

"7.3.6. Валидация проекта и разработки. Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (п. 7.3.1), чтобы удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно. Где это практически целесообразно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции".

Нетрудно видеть, что трактовка находится в полном согласии с текстом этих разделов. При этом хотелось бы обратить внимание на то, что в п. 7.3.5 говорится о соответствии выходных данных , а в п. 7.3.6 - продукции. Это существенно! Это означает, что валидация проводится не для выходных данных , а для разработанной под конкретные условия продукции. Скажем, в деятельности института по разработке типовых проектов жилых зданий валидация не требуется - только верификация. А вот для деятельности по разработке проекта строительства жилого здания по тому же типовому проекту, но в конкретном месте, валидация уже необходима.

"7.5.2. Валидация процессов производства и обслуживания. Компания должна подтверждать все процессы производства и обслуживания, результаты которых нельзя проверить посредством последовательного мониторинга или измерения. К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги. Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов".

В технике или в системе менеджмента качества валидация подтверждает, что требования внешнего приобретателя или пользователя товара, услуги или системы удовлетворены. Верификация — это обычно внутренний процесс управления качеством, обеспечивающий согласие с правилами, стандартами или спецификацией. Простой способ запомнить разницу между валидацией и верификацией заключается в том, что валидация подтверждает, что «вы создали правильный товар», а верификация подтверждает, что «вы создали товар так, как и намеревались это сделать».

Валидация документов

Валидным является такой веб-документ, который прошел подобную процедуру и не имеет замечаний по коду. Код веб-страницы должен подчиняться определенным правилам, которые называются спецификацией, ее разрабатывает W3 (www.w3c.org) при поддержке разработчиков браузеров.

На первый взгляд, кажется, что валидация необходима, ведь речь идет о сокращении количества ляпов разработчиков и написании «правильного» кода. На деле все обстоит гораздо сложнее и вокруг валидации до сих пор ведутся горячие споры об ее актуальности. Чтобы объективно раскрыть этот вопрос далее рассмотрим плюсы и минусы такой проверки.

Хотя HTML-код имеет достаточно простую иерархическую структуру, при разрастании объема документа в коде легко запутаться, следовательно, просто и совершить ошибку. Браузеры, несмотря на явно неверный код, в любом случае постараются отобразить веб-страницу. Но поскольку единого регламента не существует о том, как же должен быть показан «кривой» документ, каждый браузер пытается сделать это по-своему. А это в свою очередь приводит к тому, что один и тот же документ может выглядеть по-разному в популярных браузерах. Исправление явных промахов и систематизация кода приводит, как правило, к стабильному результату.

Времена, когда производители браузеров добавляли уникальные возможности в свой товар вопреки всем стандартам, начинают уходить в прошлое. Каждая новая версия браузера все больше поддерживает спецификации и отображает документы с минимальными ошибками или вообще без них. Разработчики сайтов, также придерживающихся канонов веб-стандартов, таким образом соответствуют современным тенденциям развития веб-технологий.

Не стоит забывать и об XML (eXtensible Markup Language, расширяемый язык разметки). Этот язык становится стандартом де-факто для хранения данных и обмена информацией между разными приложениями. Синтаксис XML более жесткий, чем HTML и не прощает малейших ошибок. В каком-то смысле XML похож на языки программирования, в которых программа не будет скомпилирована, пока код не отлажен. HTML является первой ступенькой к изучению XML, поэтому приучая себя писать код по всем правилам, будет легче перейти к следующему этапу развития HTML.

Как это не удивительно, но среди веб-разработчиков тоже существует своя мода. Текущая мода — создавать валидные документы и вывешивать специальный значок в виде картинки, что сайт соответствует спецификации HTML. Подобная тенденция затронула даже заказчиков сайтов и при написании технического задания на разработку сайта некоторые из них специально оговаривают, чтобы сайт был выполнен по веб-стандартам.

Следование стандартам во многом дает множество выгод, которые проявляются в мелочах и становятся заметными при достижении определенной критической массы. В частности, объем кода становится меньше, компактнее и читабельнее. Соответственно, для пользователей повышается скорость загрузки сайта в целом.

Сайты, конечно же, делают для того, чтобы их посещали люди. Именно посетители выступают мерилом работы сайта, а их интересует и способ ее получения. Пользователь желает, чтобы сайт корректно отображался в его любимом браузере, быстро загружался и содержал те материалы, которые ему нужны. Заметьте, в этом списке нет ничего про код документа и его валидность, посетителей это просто не интересует. Поэтому совершенно невалидный сайт, но выполненный с душой, наполненный интересными материалами привлечет к себе больше посетителей, чем пустой ресурс, но сделанный по всем «правилам».

Разработчики браузеров не всегда следуют спецификации и в некоторых случаях трактуют код не по заданным правилам, а по-своему. В конечном итоге это приводит к тому, что веб-страница, которая правильно (т.е. так, как и задумывали разработчики) отображается в одном браузере, выводится с ошибками в другом. Следование спецификации в подобных случаях, скорее всего, отпугнет пользователей некоторых браузеров. К примеру, Internet Explorer (IE) в настоящее время занимает лидирующее положение среди браузеров, но при этом поддерживает спецификацию HTML и CSS хуже, чем Firefox и Opera. Очевидно, что пользователи IE при посещении сайта выполненного по всем стандартам, но не учитывающего специфику этого браузера, увидят неприглядную картину.

Заказчикам сайта, а также их разработчикам подобная ситуация не по нраву, поэтому стоя перед выбором: стандарты или браузер, они в большинстве своем выбирают браузер.

Получается неутешительная картина — тратить время на отладку кода для соответствия спецификации нет особой нужды. Это время лучше посвятить тому, чтобы документ без проблем работал в разных браузерах — так в основном размышляют веб-разработчики.

Валидация XML и XHTML

Для того, чтобы произвести валидацию содержимого, его сначала нужно получить. Источник (то, что мы должны проверить на соответствие набору определённых правил) может быть совершенно непредсказуемым:

Удалённый источник.

Абстрагируемся от указанных выше источников, ведь на самом деле нам не так уж и важно, откуда мы получаем данные для валидации: все они в конечном итоге предстают в виде строки. После того, как мы получили строку, нам нужно её обработать таким образом, чтобы получить элементы, с которыми мы можем работать на том языке программирования, на котором мы программируем. Для начала мы должны определиться, в какие сущности мы можем превратить входные данные. Вспоминаем, что основной единицей в XML/XHTML является элемент. От него и будем отталкиваться. Помимо элемента, нам нужен контейнер элементов, который мы будем называть документом.

Каждый XML/XHTML-документ состоит из набора элементов, причём всегда есть корневой элемент, содержащий в себе все остальные элементы. Постойте! Но ведь это же обычное дерево! Да-да, всё правильно: мы видим перед собой дерево элементов. Мы пришли к достаточно важному выводу: любой XML-документ (и документ на любом XML-подобном языке) можно представить в виде дерева. После, с этим деревом мы можем выполнять самый разный набор операций: сравнение, удаление, перестановка, траверсинг (операция прохода по всем узлам дерева) и другие.

Проверка XML несравненно проще проверки XHTML: нам необходимо лишь удостовериться в выполнении нескольких требований, что можно сделать совершенно спокойно, учитывая то, что у нас есть дерево элементов. Систематизируем необходимые правила:

Первый элемент в документе — это всегда декларация заголовка XML вида, где […] — атрибуты заголовка XML;

Все элементы должны быть названы верным образом и не должны содержать посторонних символов (пробелов, к примеру);

Все атрибуты должны быть записаны в правильной форме (проверяется достаточно просто, тем же регулярным выражением);

Документ должен содержать только один корневой элемент;

Вложенность элементов должна быть соблюдена (проверка данного утверждения достигается за счёт использования стека элементов, с помощью которого мы проверяем соответствия открывающих и закрывающих элементов);

Если все вышеуказанные правила соблюдаются, то документ считается валидным XML-документом. В противном случае — документ содержит ошибки, список которых валидатор может вывести пользователю для ознакомления и исправления.

Проверка XHTML основывается на валидации XML. Сначала мы должны удостовериться в том, что документ является валидным с точки зрения XML (то есть соблюдена вложенность тегов, правильно оформлены элементы и их атрибуты, и другие), и уже потом накладывать дополнительные правила. Если документ не является валидным с точки зрения XML, то он заведомо не является валидным и с точки зрения XHTML.

Чтобы применять какие-либо правила XHTML к документу, сначала нужно эти правила описать таким образом, чтобы их было легко получить и как трафарет наложить на документ. Для валидации XHTML-документов правила могут храниться в виде нескольких форматов:

DTD-документы;

Независимо от формата, производится следующий набор проверок:

Проверка всех используемых элементов в документе на их наличие в XHTML (если элемент, указанный в документе, не существует, то выдаётся соответствующая ошибка);

Проверка на наличие обязательных атрибутов у соответствующих элементов;

Проверка типа содержимого некоторых атрибутов на соответствие тем типам, которые указаны в правилах;

Тип содержимого элемента должен совпдадать с тем, который указан в правилах;

Так как XHTML определяет классы элементов (блоковые и текстовые), то валидатор должен убедиться в том, что элементы одного класса (уровня) должны быть правильно вложены в элементы другого класса (уровня). Подобные закономерности также описываются в правилах.

После выполнения указанного набора правил можно говорить о том, является ли документ валидным или напротив: содержит какие-то ошибки, которые валидатор может указать пользователю.

GMP валидация

GMP является сложным комплексным решением проекта, строительства, эксплуатации и компании производства, требует большое финансовое и трудовое вложение. Это уже стало обязательно достигнутым уровнем для фармацевтического завода.

На практике реальные опыты и профисиональные консультации могут помочь предотвратить ошибки в проектировании и комплектации оборудования, которые могут вызывать огромные невозмещаемые потери в капиталовложении, времени и силы.

Для работающего завода: обследывание завода в отношении здания, общетехнического условия, ассортименте продукции и соответствующих цехов, состояния оборудования, структуры и персонала, и занния и навыки персонала о правилах GMP, документации о контроле качества и менеджменте, анализуя степень соответствия с требованием действующиего стандарта GMP, составят общий план работы усовершенствия и расписание. Две стороны подверждают и начинается осуществовать.

Для нового объекта: планировка завода: общий план, проект технологии, складирования, качества, процесса производства и дает замечание или советы. Проверяет выбор оборудования и поставщика

Акретитация по правилам GMP не только нуждается в ссответствующих соружении и оборудовании, но и системе документации: обязанности отделов и должностей, правила менеджмента , правила операций, правила контроля качества, стандарта качества, записи серий производства.

Что такое валидация ИПДО?

Валидация ИПДО является механизмом, нацеленным на обеспечение качества и является неотъемлемой частью процесса ИПДО. Она несет две основные функции. Во-первых, она стимулирует диалог и процесс обучения на уровне страны. Во-вторых, она поддерживает уровень единого глобального стандарта ИПДО во всех внедряющих странах. Валидация не является аудитом. Она не является повторением процесса раскрытия и сравнения, которые составляют часть процесса подготовки отчетов ИПДО. У валидации более всеобъемлющие цели: при содействии заинтересованных сторон она оценивает внедрение ИПДО; оценивает результаты на соответствие глобальному стандарту; и изыскивает возможности укрепления развития процесса ИПДО.

Кроме того, валидация является механизмом, который применяется для определения статуса страны как страны-кандидата или страны , удовлетворяющей ИПДО. В настоящий момент 23 страны являются кандидатами. Все эти страны удовлетворяют четырем вступительным требованиям и находятся на различных стадиях внедрения ИПДО. ИПДО требует для оценки соответствия ИПДО, чтоб страны завершили валидационный процесс в двухлетний срок.

Посредством валидации страны, демонстрирующие свое соответствие с требованиями ИПДО (или заметный прогресс в достижении этой цели) получают международное признание своих усилий и достижений. Если валидация не завершена или она показывает отсутствие заметного прогресса в достижении соответствия требованиям ИПДО, Правление ИПДО отзывает статус страны-кандидата.

Процесс валидации проходит на международном уровне и контролируется мультистейкхолдерной группой на уровне государства. валидации изложена в Правила ИПДО, в том числе руководство по валидации.

Первым шагом является назначение мультистейкхолдерной группой валидатора. Правление ИПДО составило список аккредитованных валидаторов ИПДО, и подготовило указания для внедряющих стран о назначении валидатора.

Выбранный валидатор пользуется тремя основными документами в своей работе.

Таковыми являются:

Рабочий план страны

Валидационные требования и Метод оценки показателей, и

Анкеты компаний

Пользуясь данными документами валидатор встречается с мульти-стейкхолдерной группой, привлекается компанией для сверки данных раскрытых компаниями, правительством и другими ключевыми стейкхолдерами (включая организации и общественность, не вошедшие в состав мульти-стейкхолдерной группы).

Пользуясь данными сведениями валидатор завершает отчет, включающий:

Сжатый обзорный отчет о прогрессе в выполнении рабочего плана страны;

Сжатый обзорный отчет о прогрессе в достижении показателей валидационного графика;

Заполненный валидационный график;

Обзорный отчет о внедрении компаниями;

Совокупные анкеты компаний;

Общая оценка внедрения ИПДО: является ли страна кандидатом, соответствует требованиям, есть или нет заметного прогресса.

Данный отчет сначала поступает в адрес мультистейкхолдерной группы, правительства и Правления ИПДО. Если данные группы согласовывают валидационный отчет, он публикуется и замечания принимаются к исполнению. Если возникает разногласия относительно валидационного процесса, тогда он рассматривается сначала на местном уровне. Правление ИПДО привлекается только в случае возникновения серьезных разногласий.

Источники

ru.wikipedia.org Википедия - вободная энциклопедия

htmlbook.ru Для тех, кто делает сайты

certicom.kiev.ua СертиКом

enumerate.ru В поисках упорядоченной истины

luxunig.com Фармацевтический инженеринг

Энциклопедия инвестора . 2013 .

Синонимы :

Смотреть что такое "Валидация" в других словарях:

Валидация - придание законной силы, утверждение, легализация, ратификация. Словарь бизнес терминов. Академик.ру. 2001 … Словарь бизнес-терминов