Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств мз украины. Письма государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств мз украины Инспекция по качеству лекарственных средств

В настоящее время создан международный фонд по изучению безопасности лекарственных средств. Он оказывает консультацию и материальную поддержку при испытаниях новых лекарственных средств, стремясь довести эти испытания до уровня международных требований. Контроль качества лекарственных средств осуществляется на нескольких уровнях: федеральном, региональном, территориальном и на уровне аптеки.

На федеральном уровне образовано Управление по стандартизации и контролю качества лекарственных средств и медицинской техники в 1992 году.

Во введении Управления находятся :

1. Российский государственный центр экспертизы лекарственных средств;

2. Всероссийский НИИ медицинской техники;

3. Государственный НИИ по стандартизации и контролю качества лекарственных средств (ГНИИСКЛС);

4. Бюро по регистрации новых лекарственных средств и изделий медицинской техники;

5. Всероссийский научный центр биологически-активных веществ (БАВ).

Управление координирует деятельность :

1. Фармакологического государственного комитета;

2. Фармакопейного государственного комитета;

3. Комитета по медицинским иммунобиологическим препаратам;

4. Комитета по новой медицинской технике.

Задачи управления :

1. Организация и осуществление контроля качества отечественных и зарубежных лекарственных средств и изделий медицинской техники;

2. Организация научно-исследовательских работ по контролю качества лекарственных средств, стандартизации и сертификации;

3. Экспертиза проектов нормативных документов (НД);

4. Организация издания ГФ.

Функции управления :

1. Систематический пересмотр номенклатуры средств, разрешенных к применению в медицинской практике;

2. Выдача сертификатов на экспорт;

3. Ведение государственных реестров отечественных и зарубежных лекарственных средств и изделий медицинской техники.

4. Анализ информации по вопросам побочного действия лекарственных средств и принятие мер по его устранению.

Российский государственный центр экспертизы выполняет экспертные функции по доклиническим и клиническим испытаниям, включая оценку результатов испытании. Он имеет отдел фармацевтической экспертизы для проверки соответствия качества представленных образцов лекарственных средств требованиям НД и воспроизводимости методик анализа.

Фармакологический комитет – это экспертный орган МЗ РФ по вопросам клинических испытаний и применении в медицинской практике лекарственных, диагностических и профилактических средств. В составе комитета работают несколько специализированных экспертных комиссий.

Функции фармакологического комитета:

1. Оценивает специфической активности и безопасности отечественных и зарубежных лекарственных средств, не имеющих разрешение к медицинскому применению;

2. Проводит экспертизу материалов по доклиническим испытаниям;

3. Разрешает испытания новых лекарственных средств;

4. Определяет объем и характер клинических исследовании в соответствии с правилами GСР, адаптированными к отечественным клиникам;

5. Решает вопросы целесообразности применения новых лекарственных средств в медицинской практике;

6. Пересматривает номенклатуру лекарственных средств для исключения из реестра.

Фармакопейный комитет – это орган государственной стандартизации лекарственных средств. В него так же входят несколько специализированных экспертных комиссий.

Функции фармакопейного комитета:

1. Готовит к изданию ГФ РФ;

2. Проводит экспертизу ФС на новые лекарственные средства;

3. Систематически пересматривает ФС;

4. Составляет списки сроков годности на отечественные и зарубежные лекарственные средства;

5. Проводит экспертизу ГОСТов на тару, упаковку и т.п.;

6. Проводит экспертизу НД на зарубежные лекарственные средства, применяемые в РФ.

Соблюдение производителями и потребителями фармацевтической продукции и изделий медицинской техники стандартов, регламентов, НД на федеральном уровне контролирует Государственная Инспекция по контролю за качеством лекарственных средств и изделий медицинской техники.

На региональном уровне проблемы создания эффективных, безопасных и качественных лекарственных средств решают региональные центры экспертизы (например, в Нижнем Новгороде).

На территориальном уровне контроль качества осуществляется центрами контроля качества (ЦКК) ПО «Фармация», которые должны иметь аккредитацию на этот вид деятельности. Их деятельность координируется Управлением по фармации при МЗ.

ЦКК выполняют следующие виды деятельности :

1. Производственную – это контроль качества лекарственных средств изготовленных в аптечных учреждениях и поступивших на аптечный склад;

2. Организационно–методическую – это руководство контрольно-аналитической службой аптечных учреждений;

3. Контрольно-консультативную - это проведение консультаций работников аптек по вопросам приготовления, хранения и отпуска аптечной продукции;

4. Научно-исследовательскую - это изучение часто встречающейся рецептуры, разработка новых методик анализа и т. п.

Завершающим звеном государственной системы контроля качества лекарственных средств является внутриаптечный контроль , выполняемый на уровне аптеки . Основные принципы и виды внутриаптечного контроля изложены в приказе 214 от 1997 года.

Основные направления внутриаптечного контроля:

1. Предупредительные мероприятия;

2. Оценка качества лекарственных средств, приготовленных в аптеке с использованием всех видов контроля (опросный, физический, химический, и т.д.)

Контроль качества лекарственных средств, приготовленных в аптеке осуществляется на территории аптеки. Для этого организуется контрольно-аналитический кабинет или стол. Анализ лекарственных средств осуществляет провизор-аналитик.

Результаты фиксируются в журналах установленной формы. Годовой отчет направляется в ЦКК.

Все выше указанные организации и отделы призваны исключить возможность применения в медицине лекарств, которые могут оказать токсическое или пагубное воздействие на человека.

Кроме того, в соответствии с федеральным законом «О сертификации продукции и услуг» лекарственные средства подлежат обязательной сертификации. Всероссийский сертификат соответствия выдается Инспекцией государственного контроля качества лекарственных средств на основе заключения ГНИИСКЛС (см. выше).

На промышленных предприятиях , выпускающих фармацевтическую продукцию надзор за ее качеством возложен на отдел технологического контроля (ОТК) – это самостоятельное структурное подразделение предприятия. Начальник ОТК подчиняется директору и наравне с ним несет ответственность за качество продукции. Работники ОТК подчиняются начальнику ОТК и независимы от цехов и других отделов.

Функции ОТК:

1. Контроль сырья и полуфабрикатов;

2. Первичный контроль (постадийный контроль, приемка готовой продукции);

3. Выборочный контроль (последующие серии выборочно);

4. Контроль за состоянием средств измерения;

5. Контроль за соблюдением технологии производства;

6. Оформление документации на продукцию и претензионных документов на сырье и полуфабрикаты.

Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже

Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.

Подобные документы

Должностные обязанности провизора аналитика. Анализ лекарств, изготавливаемых в аптеках по рецептам (на примере глазных капель). Алгоритм внутриаптечного контроля различных лекарственных форм. Требования к условиям хранения взрыво- и огнеопасных веществ.

отчет по практике , добавлен 12.02.2015

Исследование бесполезных лекарственных средств - валидола, валокордина, корвалола, ессенциале, линекса, арбидола. Содержание активных веществ в препаратах, их назначение, пригодность к лечению заболеваний. Контроль качества лекарств, поправки Минздрава.

презентация , добавлен 28.02.2016

Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств. Фальсификация лекарственных препаратов как важная проблем сегодняшнего фармацевтического рынка. Анализ состояния контроля качества лекарственных препаратов на современном этапе.

курсовая работа , добавлен 07.04.2016

Российские нормативные документы, регламентирующие производство лекарственных средств. Структура, функции и основные задачи испытательной лаборатории по контролю качества лекарственных средств. Законодательные акты РФ об обеспечении единства измерений.

методичка , добавлен 14.05.2013

Структура и функции контрольно-разрешительной системы. Проведение доклинических и клинических исследований. Регистрация и экспертиза лекарственных средств. Система контроля качества изготовления лекарственных средств. Валидация и внедрение правил GMP.

реферат , добавлен 19.09.2010

Стабильность, как фактор качества лекарственных средств. Физические, химические и биологические процессы, протекающие при их хранении. Влияние условий получения на стабильность лекарств. Классификация групп ЛС. Срок годности и период переконтроля.

презентация , добавлен 26.10.2016

Взаимодействие химических соединений с электромагнитным излучением. Фотометрический метод анализа, обоснование эффективности его использования. Исследование возможности применения фотометрического анализа в контроле качества лекарственных средств.

курсовая работа , добавлен 26.05.2015

Необходимость наблюдения за безопасностью лекарств на этапе их клинического применения и становление системы фармаконадзора. Использование лекарственных средств при беременности. Частота самостоятельной отмены лекарств среди беременных и родильниц.

учебное пособие , добавлен 10.03.2014

в Государственную инспекцию по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины было создано приказом Министерства охраны здоровья Украины в 1992 г. Полномочия, структура Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины и права ее должностных лиц определены Законом Украины "О лекарственных средствах" от

Согласно законодательству Украины Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины является специальным органом государственного контроля качества лекарственных средств с непосредственно подчиненными ей государственными инспекциями по контролю качества лекарственных средств в Автономной Республике Крым, областях, городах Киеве и Севастополе.

в Государственную инспекцию по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины возглавляет Главный государственный инспектор Украины - заместитель Министра здравоохранения Украины, который назначается на должность и увольняется с нее Президентом Украины.

Его заместители являются заместителями Главного государственного инспектора Украины по контролю качества лекарственных средств. Начальники государственных инспекций по контролю качества лекарственных средств в Автономной Республике Крым, областях, городах Киеве и Севастополе являются одновременно главными государственными инспекторами, а их заместители - соответственно заместителями главных государственных инспекторов по контролю качества лекарственных средств. Другие специалисты государственных инспекций, на которых возложено осуществление государственного контроля за качеством лекарственных средств, одновременно являются государственными инспекторами по контролю качества лекарственных средств.

Положение об Государственную инспекция по контроля качества лекарственных средств был утвержден Постановлением Кабинета Министров Украины от 16.02.1998 г. № 179.

Основные функции Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины:

o осуществление государственного контроля за качеством лекарственных средств во время их производства, реализации и применения в Украине;

o организация и проведение мероприятий по изъятию из обращения лекарственных средств, сырья и материалов, которые не соответствуют требованиям нормативных документов;

o осуществление контроля за ввозом на таможенную территорию Украины лекарственных средств;

o проведение оценки эффективности организации систем контроля качества лекарственных средств в процессе их производства;

o проведения аттестации и аккредитации лабораторий по анализу качества лекарственных средств, осуществления контроля за их работой и проверка их деятельности.

Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины имеет в подчинении 27 территориальных государственных инспекций в Автономной Республике Крым, областях, городах Киеве и Севастополе. Территориальные государственные инспекции имеют в составе 28 лабораторий.

Основные функции территориальных государственных инспекций:

Инспекционные проверки субъектов оптовой и розничной торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения;

Визуальный контроль качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, прошедшие входной контроль уполномоченными лицами в аптеках и оптовых фармацевтических фирмах;

Выборочный контроль для лабораторного анализа образцов лекарственных средств в аптеках и оптовых фармацевтических фирмах;

Обеспечение контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения в случае возникновения конфликтов между потребителями и поставщиками.

На сегодня Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины и территориальные инспекции имеют необходимую компьютерную технику и современные средства связи (факс, электронная почта). Информационный отдел Государственной инспекции МОЗ регулярно получает от Государственного фармакологического центра официальную информацию о зарегистрированных в Украине лекарственных средств, аналитическую нормативную документацию (АНД), пополняет соответствующие базы данных и предоставляет эту информацию всем территориальным государственным инспекциям. Такая информационная поддержка позволяет государственным инспекциям эффективно проводить мероприятия по выявлению и изъятию с рынка фальсифицированных, некачественных и незарегистрированных лекарственных средств.

Письма Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины

Письмо от 7 мая 2001 г. № 988/12-04

По результатам государственного контроля образцов, направленных Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств в г. Киеве, запрещается реализация препарата «Сиган», таблетки № 200 (№ 4 х 5) серий М-221, М-222, М-223 производства фирмы «Брахма Драг», Индия, не соответствующего требованиям АНД к регистрационному свидетельству № Р.02.00/01339 от 2.02.2000 г. по показателю «Описание» (таблетки с оранжевыми пятнами и вкраплениями, с неравномерно нанесенной оболочкой).

Предлагается принять соответствующие меры по изъятию указанных серий препарата из реализации и проверке других наличествующих серий относительно их соответствия нормативным требованиям по показателю «Описание».

При установлении несоответствия других серий препарата требованиям АНД по указанному показателю принять меры на местах.

Об исполнении распоряжения доложить Государственной инспекции МЗ до 5.06.2001 года.

Письмо от 15 мая 2001 г. № 1015/12-04

Начальникам государственных инспекций по контролю качества лекарственных средств в АР Крым, областях, городах Киеве и Севастополе

По сообщениям Государственных инспекции по контролю качества лекарственных средств в Кировоградской и Полтавской областях при проведении инспекционных проверок субъектов хозяйствования выявлены незарегистрированные в Украине лекарственные средства, что является нарушением ст. 20 Закона Украины «О лекарственных средствах» от 4.04.1996 г. № 123/96-ВР, а именно:

ибупрофен, таблетки 0,2 г № 10 с. 400500 производства Борисовского ЗМП, Республика Беларусь;
раствор анальгина 50% по 2 мл № 10 с. 700800 производства Борисовского ЗМП, Республика Беларусь;
раствор левомицетина 0,25% по 10 мл с. 18082000 производства ФАО «Брынцалов-Ферейн», Российская Федерация;
фурадонин, таблетки 0,2 г № 10 с. 150100 производства Борисовского ЗМП, Республика Беларусь;
лист мяты перечной по 50 г в пачках с. 101000 производства МП «Вита» (Полтавская обл., Лубенский р-н, с. Засулье)

Исходя из вышеизложенного, предлагается осуществить соответствующую проверку и принять срочные меры по изъятию из оборота наличествующих вышеуказанных незарегистрированных лекарственных средств.

При выявлении в сфере оборота указанной незарегистрированной продукции установить источник ее поступления и принять соответствующие меры согласно законодательству ко всем субъектам, реализующим незарегистрированные в Украине лекарственные средства.

При несоответствии изъятых образцов препарата требованиям АНД принять соответствующие меры на местах.

О результатах проверки и принятых мерах сообщить Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ до 15.06.2001 года.

Письмо от 16 мая 2001 г. № 1022/12-04

Начальникам государственных инспекций по контролю качества лекарственных средств в АР Крым, областях, городах Киеве и Севастополе
Директору ОАО «Монфарм» Чернышову С. И.

Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств в г. Киеве выявлены «Таблетки фталазола» по 0,5 г серии 50800 производства ОАО «Монфарм», не соответствующие требованиям ВФС 42У-36-509-97 по показателю «Распадаемость». Вывод инспекции подтвержден Центральной лабораторией по анализу качества лекарственных средств. Одновременно Центральной лабораторией был осуществлен анализ образцов вышеуказанных таблеток из числа архивных контрольных образцов предприятия-производителя, которые также не соответствуют нормативных требованиям по показателю «Распадаемость». При установлении несоответствия требованиям АНД по указанному показателю других серий немедленно сообщить Государственной инспекции МЗ с одновременным направлением образцов препарата в ее адрес.

Об исполнении распоряжения доложить до 25.06.2001 года.

Производителю лекарственного средства предлагается отозвать таблетки фталазола по 0,5 г серии 50800 от потребителей и принять соответствующие меры относительно указанной субстандартной серии препарата.

Информацию о количестве отпущенной потребителям и возвращенной ими продукции, принятых к ней мерах и мерах по недопущению в дальнейшем выпуска указанного препарата с нарушением нормативных требований предоставить Государственной инспекции МЗ до 20.06.2001 года.

Письмо от 16 мая 2001 г. № 1026/12-04

Сообщаем, что в соответствии с письмом Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины (№ 161/16-01 от 24.04.2000 г.), адресованным руководителям предприятий, производящих лекарственные средства, относительно предложений по борьбе с фальсификацией лекарственных средств, ОАО «Киевмедпрепарат» начиная с серии 270401 препарата «Цефазолин-КМП» в дозе 1,0 г и серии 160501 препарата «Цефтриаксон-КМП» в дозе 0,5 г внедряет применение металлических колпачков с лакокрасочным покрытием синего цвета.

Применение синих колпачков как элемента защиты продукции от фальсификации будет использоваться предприятием в дальнейшем при производстве препаратов цефалоспоринового ряда, а именно: «Цефазолин-КМП», «Цефтриаксон-КМП», «Цефоперазон-КМП», «Цефтазидим-КМП».

Предлагаю донести эту информацию до всех субъектов предпринимательской деятельности, реализующих лекарственные средства.

Первый заместитель Главного государственного инспектора Украины по контролю качества лекарственных средств В. Г. Варченко