Решение по аккредитации включает. Перечислите основные этапы процесса аккредитации организаций, осуществляющих деятельность органов по сертификации, испытательных и измерительных лабораторий

Для получения аккредитации испытательная лаборатория должна соответствовать следующим требованиям:

– юридический статус испытательной лаборатории должен соответствовать действующему законодательству;

– персонал испытательной лаборатории не должен подвергаться коммерческому, финансовому, административному или другому давлению, способному оказывать влияние на выводы или оценки;

– лаборатория должна быть всесторонне компетентной для проведения соответствующих испытаний;

– лаборатория должна иметь внутреннюю систему обеспечения качества, соответствующую области ее аккредитации;

– лаборатория должна применять методы и процедуры, установленные соответствующими стандартами и техническими условиями;

– испытательное оборудование, средства и методики измерений должны соответствовать требованиям стандартов Государственной системы обеспечения единства измерений и нормативных документов на методы испытаний;

– помещения лабораторий должны быть защищены от воздействия таких факторов, как повышенная температура, пыль, влажность, пар, шум, вибрация, электромагнитные возмущения, и отвечать требованиям методик испытаний, санитарных правил и норм, требованиям безопасности труда и охраны окружающей среды;

– лаборатория должна быть обеспечена оборудованием и расходными материалами (химическими реактивами) для достоверного проведения испытаний и измерений;

– испытательная лаборатория должна соблюдать договоры и обеспечивать условия, гарантирующие конфиденциальность в соответствии с требованиями заказчиков и безопасные условия труда для своих сотрудников.

Весь процесс аккредитации проходит в четыре этапа. Этап подачи заявки включает следующие процессы:

– запрос испытательной лаборатории или органа по сертификации о возможности аккредитации в данном органе, о требованиях и правилах ее проведения;

– предварительное обсуждение вопросов аккредитации между органом и заявителем после ознакомления с информационными материалами;

– заявку на аккредитацию по специальной форме;

– регистрацию заявки в органе по аккредитации;

– анализ полноты данных заявки и приложений к ней;

– заключение договора между органом по аккредитации и заявителем, в котором оговариваются права и обязанности обеих сторон.

Этап проведения экспертизы состоит из следующих процессов:

– назначения экспертов для аккредитации по согласованию с заявителем;

– распределения обязанностей при аккредитации между членами экспертной комиссии;

– анализа органа по аккредитации;

– проведения экспертизы непосредственно в испытательной лаборатории или органе по сертификации по общим и специальным критериям;

– составления отчета по экспертизе членами экспертной комиссии.

Этап решения по аккредитации включает следующие операции:

– проверку результатов экспертизы по отчету экспертной комиссии;

– оформление аттестата аккредитации при положительном решении;

– занесение в реестр аккредитованных органов по сертификации или испытательных лабораторий. Этап инспекционного контроля заключается в том, что орган по аккредитации следит за выполнением требований аккредитации в течение срока действия аттестата. Он проводится ежегодно и оплачивается заявителем на основании договора.

Испытательная лаборатория со всеми производственно - техническими подразделениями, включенными в заявку на аккредитацию, должна в стационарных условиях пройти аттестацию. Аттестацию проводит комиссия, в состав которой входят эксперты и, в случае необходимости, другие представители аккредитующего органа, а также специалисты других организаций (по привлечению аккредитующего органа). Комиссия должна передать аккредитующему органу всю важную информацию, характеризующую способность испытательной лаборатории выполнить требования аккредитации, а также возможные дополнительные требования, включая те из них, которые могли бы быть получены в результате проверки на качество проведения испытаний. Комиссия проводит аттестацию испытательной лаборатории по программе, утвержденной аккредитующим органом. По результатам аттестации комиссия оформляет акт и передает его в аккредитующий орган. Копия акта по результатам проведенной аттестации должна быть направлена испытательной лаборатории, которая может представить свои замечания по указанному акту и, в необходимых случаях, сообщить о проведенных мероприятиях по устранению выявленных недостатков или о планировании таких мероприятий в течение определенного срока. Анализ материалов, связанных с аккредитацией, и принятие решения об аккредитации Аккредитующий орган должен рассмотреть заявку испытательной лаборатории, информацию, полученную при экспертизе документов и аттестации испытательной лаборатории, замечания со стороны испытательной лаборатории по акту аттестации и другую информацию, полученную в связи с аккредитацией, представленные ведущим экспертом. Целью этой проверки является оценка соответствия испытательной лаборатории критериям аккредитации и возможным дополнительным критериям. Акт о проведении аттестации испытательной лаборатории Акт аттестации испытательной лаборатории следует составлять согласно образцу, установленному аккредитующим органом. В акте, как минимум, должны быть зафиксированы: - фамилии членов комиссии; - подписи председателя и членов комиссии; - статус, организационная структура, административная подчиненность, финансовое положение, система оплаты труда сотрудников; - наименования и адреса аттестуемых технических подразделений лабораторий; - оснащенность и состояние испытательного оборудования и средств измерений; - обеспеченность нормативной документацией; - область деятельности, заявленная для аккредитации; - информация по технической квалификации, компетентности, подготовленности, опытности штатного персонала, особенно лиц, несущих ответственность за техническую правильность протоколов испытаний; - условия размещения персонала, испытательного оборудования и средств измерений; - наличие и эффективность системы обеспечения качества испытаний; - соответствие предъявляемым требованиям внутренней организации и процедур, используемых лабораторией - заявителем для того, чтобы обеспечить доверие к качеству проводимых ею испытаний; - информация о проверках лаборатории - заявителя на качество проведения испытаний, результатах таких проверок и их учета в деятельности лаборатории; - замечания ведущего эксперта (или членов комиссии) о степени соответствия лаборатории - заявителя критериям аккредитации; - замечания по оформлению протоколов испытаний; - замечания по мерам, принятым для устранения недостатков, обнаруженных в ходе проведения предыдущих аттестаций лаборатории. Проверка лаборатории на качество проведения испытаний Аккредитующий орган может обязать испытательную лабораторию принять участие в проверках на качество проведения испытаний. Проверки на качество проведения испытаний должны осуществляться аккредитующим органом или другим органом, компетентным в данном вопросе по мнению аккредитующего органа. Если результаты проверок оказываются неудовлетворительными, аккредитующий орган может пересмотреть вопрос о предоставлении, сохранении или продлении аккредитации, имея в виду, что проверка на качество проведения испытаний не является для этого единственным критерием. Однако аккредитация не должна предоставляться (осуществляться) или продлеваться лишь на основе результатов проверок на качество проведения испытаний.

Начало аккредитации косметологов в соответствии с утвержденными сроками запланировано на 1 января 2017 года (для тех, кто уже имеет специальность) и на 1 января 2018 года (для тех, кто только получает образование по специальности); регламент прохождения процедуры аккредитации специалистов вступает в силу летом 2016 года. Следует ознакомиться с , чтобы знать, к чему нужно быть готовым при прохождении проверки знаний и навыков специалиста.

Аккредитационная комиссия

А судьи кто? Аккредитационная комиссия формируется Минздравом РФ по специальностям, по которым проводится аккредитация (). Персональный состав по каждой специальности в соответствии с номенклатурой специальностей (см. Приказ от 7 октября 2015 года – для лиц, имеющих высшее образование, и Приказ от 16 апреля 2016 года – для лиц, имеющих среднее образование) утверждается Минздравом РФ ежегодно. Комиссия состоит из председателя, его заместителя, членов комиссии и ответственного секретаря.

В состав аккредитационной комиссии входят представители профессиональных некоммерческих организаций (им посвящена ст. 76 ФЗ №323-ФЗ), представители органов исполнительной власти в сфере охраны здоровья и/или медицинских организаций и иных организаций, осуществляющих медицинскую деятельность, и/или профсоюзов, представители образовательной и/или научной организации, реализующей программы медицинского образования.

Виды аккредитации специалистов

В Приказе выделены 3 вида аккредитации специалистов :

  1. Первичная аккредитация – в отношении лиц, завершивших освоение основных образовательных программ высшего или среднего медицинского образования, а также иного образования;
  2. Первичная специализированная аккредитация – в отношении лиц, завершивших освоение программ подготовки кадров высшей квалификации и дополнительных профессиональных программ, а также в отношении лиц, получивших образование на территории иностранного государства;
  3. Периодическая аккредитация – в отношении лиц, завершивших освоение профессиональных образовательных программ медицинского образования, обеспечивающих непрерывное совершенствование профессиональных знаний и навыков в течение всей жизни, а также постоянное повышение профессионального уровня и расширение квалификации.

Вид аккредитации специалистов влияет на пакет документов , которые аккредитуемый должен предоставить в аккредитационную комиссию для прохождения аккредитации, а также на способ их предоставления : лично или путем направления заказного письма. Право направить документы заказным письмом имеет только аккредитуемый, проходящий периодическую аккредитацию, по двум видам первичной аккредитации предоставление документов возможно только лично.

Так, для прохождения первичной аккредитации в комиссию должен быть представлен следующий пакет документов:

  • Заявление о допуске к аккредитации специалиста, в котором, в том числе, указываются сведения об освоении аккредитуемым образовательной программы высшего или среднего профессионального образования, а также специальность, по которой аккредитуемый намерен осуществлять медицинскую деятельность (форму заявления см. в Приложении №2 к Приказу);
  • Копия документов о высшем образовании и о квалификации (с приложениями) или о среднем профессиональном образовании (с приложениями) или выписка из протокола заседания государственной экзаменационной комиссии;

Для прохождения первичной специализированной аккредитации или периодической аккредитации представляются:

  • Заявление (см. Приложение №2);
  • Копия документа, удостоверяющего личность;
  • Отчет за последние пять лет о профессиональной деятельности аккредитуемого, включающий сведения об индивидуальных профессиональных достижениях, сведения об освоении программ повышения квалификации, обеспечивающих непрерывное совершенствование профессиональных навыков и расширение квалификации (для прохождения периодической аккредитации) (далее – портфолио, о критериях оценки которого будет сказано ниже);
  • Копия сертификата специалиста (при наличии) или свидетельства об аккредитации специалиста (при наличии);
  • Копии документов о высшем образовании и о квалификации (с приложениями) или о среднем профессиональном образовании (с приложениями) или выписка из протокола заседания государственной экзаменационной комиссии;
  • Копия трудовой книжки (при наличии);
  • Копия страхового свидетельства обязательного пенсионного страхования (при наличии).

Этапы прохождения аккредитации специалистов

В зависимости от вида аккредитации варьируется число этапов и порядок их прохождения. Первичная и первичная специализированная аккредитация включают в себя следующие этапы :

  1. Тестирование
  2. Оценка практических навыков (умений) в симулированных условиях
  3. Решение ситуационных задач.

Периодическая аккредитация состоит из следующих этапов :

  1. Оценка портфолио
  2. Тестирование.

Аккредитуемый проходит этапы строго в указанной последовательности . Переход на следующий этап возможен лишь при прохождении предыдущего (оценка «сдано»). При прохождении аккредитации запрещается пользоваться и даже просто иметь при себе средства связи под угрозой признания аккредитуемого не прошедшим этап аккредитации.

Остановимся подробно на каждом из этапов аккредитации специалистов.


Тестирование. Представляет собой собранный путем случайной выборки комплект из 60 тестовых заданий, на решение которого аккредитуемому отводится 60 минут. Результат тестирования оценивается по принципу «сдано» - «не сдано»: для положительного прохождения и перехода на следующий этап необходимо иметь 70% и более правильных ответов.

Оценка навыков и умений в симулированных условиях. Данный этап подразумевает использование симуляционного оборудования и/или привлечение стандартизированных пациентов, и проводится путем оценивания правильности и последовательности выполнения аккредитуемым практических заданий. Количество заданий – не менее 5, на выполнение одного задание отводится 10 минут. Оценка правильности осуществляется путем заполнения оценочных листов. Оценочный лист для каждого задания включает не менее 10 оцениваемых практических действий, каждое правильно выполненное оценивается в 2 балла максимум. Оценка выставляется аналогично тестированию: 70% и более правильно выполненных действий от общего числа – оценка «сдано»; 69% и менее – «не сдано».

Решение ситуационных задач. Аккредитуемый получает 3 ситуационные задачи, каждая из которых содержит 5 вопросов, на которые необходимо дать устный ответ. На подготовку к ответу отводится 60 минут, на изложение ответа – не более 30 минут. Комиссия в составе не менее 3 членов оценивает правильность ответов аккредитуемого по той же системе: «сдано» (10 и более правильных ответов) – «не сдано» (9 и менее).

Оценка портфолио (только для лиц, проходящих периодическую аккредитацию). Наименее подробно регламентированная в силу самого своего содержания процедура оценки портфолио предусмотрена лишь для лиц, проходящих периодическую аккредитацию. Приказ в качестве условия положительной («сдано») оценки портфолио предусматривает «соответствие уровня квалификации и дополнительного профессионального образования требованиям к осуществлению профессиональной деятельности по специальности». Упомянутые требования установлены Приказом Минздрава РФ от 8 октября 2015 года и Приказом Минздравсоцразвития от 23 июля 2010 года . Портфолио формируется лицом самостоятельно с указанием сведений об освоении образовательных программ с обязательным приложением документов, данный факт подтверждающих.

Оценка («сдано» - «не сдано») каждого этапа, а также решение о признании аккредитуемого прошедшим или не прошедшим аккредитацию или отдельный этап, должны быть отражены в протоколе заседания аккредитационной комиссии, подписываемом в день завершения этапа аккредитации. В течение 2 рабочих дней со дня подписания протокола информация вывешивается на стендах организации, а также в сети «Интернет».

Если аккредитуемый не прошел этап аккредитации, он имеет право подать в аккредитационную комиссию заявление на повторное прохождение с указанием этапа, на котором была получена оценка «не сдано». То есть в случае неудачи на каком-либо из этапов, процедуру необходимо проходить не с начала, а с этапа, успешное прохождение которого оказалось невозможным. Если же аккредитуемый 3 раза не прошел соответствующий этап (то есть 3 попытки даются на каждый этап, а не суммарно на всю процедуру аккредитации), он признается не прошедшим аккредитацию специалиста, и повторно подать документы на прохождение аккредитации может только через 11 месяцев со дня признания его не прошедшим аккредитацию, т.е. с даты подписания итогового протокола.

Лицо, не прошедшее конкретный этап аккредитации либо аккредитацию в целом, имеет право на подачу апелляционной жалобы . В случае ее удовлетворения, аккредитуемый получает право возобновить прохождение аккредитации, начиная с этапа, на котором была получена оценка «не сдано» либо на который аккредитуемый не явился.

Для удобства и наглядности виды и этапы (с указанием их содержания) аккредитации специалистов можно изобразить в виде таблицы.

Вид аккредитации

Этапы

Первичная

Лица, завершившие освоение основных образовательных программ высшего или среднего медицинского образования, а также иного образования

I этап – Тестирование

II этап – Оценка навыков и умений в симулированных условиях

III этап – Решение ситуационных задач

Тестирование

60 тестов заданий на 60 минут. Оценка сдано ставится при успешном ответе на 70 % вопросов и более.

Оценка навыков и умений в симулированных условиях

На специальном оборудовании (тренажеры, манекены) и/или с привлечением пациентов. Аккредитуемый получает на менее 5 заданий, на каждое из которых отводится 10 минут. Комиссия заполняет оценочные листы, оценивается правильность и последовательность практических действий. Каждое правильное действие – 2 балла (максимум).

Решение ситуационных задач

3 задачи, каждая из которых содержит по 5 вопросов. 60 минут на подготовку устного ответа, 30 минут – на его изложение.

Первичная специализированная

Лица, завершивших освоение программ подготовки кадров высшей квалификации и дополнительных профессиональных программ, а также в лица, получившие образование на территории иностранного государства;

Периодическая

Лица, завершившие освоение профессиональных образовательных программ медицинского образования, обеспечивающих непрерывное совершенствование профессиональных знаний и навыков в течение всей жизни, а также постоянное повышение профессионального уровня и расширение квалификации.

I этап – Оценка портфолио

II этап - Тестирование

Оценка портфолио

Проверка отчета о профессиональной деятельности, включая профессиональные достижения, а также о пройденных образовательных программах за последние 5 лет на критерий соответствия квалификационным требованиям, установленным Минздравом РФ. Обязательно приложение документов, подтверждающих усвоение/прохождение образовательной программы.

Тестирование

По правилам тестирования, предусмотренным для первичной и первичной специализированной аккредитации.

Ниже приводится порядок действий для аккредитации лабораторий неразрушающего контроля (ЛНК), лабораторий разрушающих и других видов испытаний (ЛРИ) и аналитических лабораторий (АЛ)

Процедура аккредитации испытательных лабораторий включает следующие этапы:

  1. направление заявки на аккредитацию с приложением необходимых документов;
  2. анализ представленных документов;
  3. проверка и оценка заявителя на месте;
  4. анализ материалов, связанных с аккредитацией, и принятие решения;
  5. оформление свидетельства об аккредитации (либо мотивированного отказа);
  6. периодический контроль за деятельностью аккредитованной лаборатории.

Направление заявки на аккредитацию

Заявитель планирующий аккредитацию в качестве органа оценки соответствия, направляет заявку (форма заявки для ЛНК , для ЛРИ , для АЛ ) с приложением документов (перечень документов для ЛНК , перечень для ЛРИ ). Документы направляются в папке, вместе с перечнем содержимого и сопроводительным письмом.

Анализ документов

Результаты рассмотрения документов отражаются в заключении, которое должно содержать оценку соответствия организации критериям аккредитации. Заключение подписывается специалистом (экспертом) по аккредитации.

Проверка и оценка заявителя на месте

Выездную проверку на месте осуществляет специальная комиссия в состав которой входят эксперты по аккредитации и технические специалисты. Сроки проверки должны быть согласованы с заявителем.

Комиссия оценивает все подразделения заявителя на соответствие критериям аккредитации, проверяет соответствие заявителя представленным документам, его способность выполнять заявленные функции. Если заявитель имеет подразделения, находящиеся на другой территории, эти подразделения так же должны пройти проверку.

Результаты проверки отражаются в акте (форма акта указана в СДА 15-2009) Акт проверки должен быть подписан членами комиссии, в том числе специалистом (экспертом) по аккредитации проверяющего органа, и полномочным представителем заявителя. В акте проверки указывается один из трех вариантов заключения комиссии: невозможность аккредитовать заявителя; возможность аккредитовать заявителя после исправления замечаний; возможность аккредитовать заявителя.

Анализ материалов, связанных с аккредитацией, и принятие решения об аккредитации

Территориальный уполномоченный орган составляет заключительный отчет и проект свидетельства об аккредитации и передает эти документы вместе с актом проверки в Центральный орган, который направляет их в Комиссию по аккредитации. Принятие решения об аккредитации или об отказе в ней осуществляется на заседании Комиссии по аккредитации.

Оформление и выдача свидетельства об аккредитации

После получения положительного решения комиссии по аккредитации, Центральный орган оформляет свидетельство об аккредитации с указанием его области (формы свидетельств об аккредитации ЛНК, ЛРИ или АЛ приведены в СДА-15-2009).

Свидетельство об аккредитации заявителю выдает тот орган, который, проводил проверку и оценку. В свидетельстве об аккредитации устанавливается срок действия аккредитации не более пяти лет.

Орган, который выдает свидетельство об аккредитации, и орган оценки соответствия подписывают договор, определяющий их взаимоотношения на период действия свидетельства об аккредитации.

В случае отказа в аккредитации Орган по аккредитации Единой Системы по согласованию с Комиссией по аккредитации направляет заявителю письмо с мотивированным отказом.

Весь процесс аккредитации проходит в четыре этапа. Реко­мендации по ак­кредитации Р 50.4.001-96 предусматривают пять этапов, содержание которых полностью совпадает с рассматрива­емым вариантом. Каждый этап состоит из стандартных процедур (рис.1.19).

Этап подачи заявки включает следующие процессы:

а) запрос испытательной лаборатории или органа по сертифи­кации о возмож­ности аккредитации в данном органе, о требова­ниях и правилах ее проведения. Орган по аккредитации направ­ляет заявителю необходимые информационные материалы;

б) предварительное обсуждение вопросов аккредитации между органом и зая­вителем после ознакомления с информационными материалами;

в) заявку на аккредитацию по специальной форме, где заяви­тель указывает область аккредитации (виды продукции и услуг, сертификация которых плани­руется, или виды испытаний), обя­зательства по проведению процедуры аккре­дитации и ее оплаты независимо от результата.;

г) регистрацию заявки в органе по аккредитации;

д) анализ полноты данных заявки и приложений к ней, кото­рые содержат данные о юридическом статусе испытательной лаборатории или органа по серти­фикации, оснащенности производствен­ными площадями, оборудованием, кадрами и норматив­ной документацией, а также заполненную анкету-вопрос­ник о го­товности к аккредитации и руководство по обеспечению качества;

е) заключение договора между органом по аккредитации и заявителем, в котором оговариваются права и обязанности обеих сторон.

Этап проведения эк­спертизы состоит из следующих процессов:

а) назначения экс­пертов для аккредита­ции по согласованию с заявителем. В каче­стве руководителя эксперти­зы выступает обычно штатный эксперт орга­на (системный эксперт), а в качестве техничес­ких консуль­тантов - эксперты из числа при­влекаемых на основа­нии субподряда;

б) распределения обязанностей при акк­редитации между чле­нами экспертной комис­сии, которое проводит главный эксперт; заявоч­ных документов экспер­тами по специ­альным вопросам

в) анализа органе по ак­кредитации

г) проведения экспертизы непосредствен­но в испытательной лаборатории или органе по сертификации по общим и специальным критериям;

д) составления отчета по экспертизе членами экспертной ко­миссии.

Этап решения по аккредитации включает следующие опе­рации:

а) проверку результатов экспертизы по отчету экспертной ко­миссии. Утвер­ждение или отклонение решения экспертной ко­миссии проводит комиссия по аккредитации, в состав которой входят руководитель органа и члены сектор­ных комитетов;

б) оформление аттестата аккредитации при положительном решении. Срок действия аттестата, в котором указывается об­ласть сертификации или испыта­ний, максимально составляет 5;

в) занесение в реестр аккредитованных органов по сертифика­ции или испыта­тельных лабораторий.

Этап инспекционного контроля заключается в том, что орган по аккредита­ции следит за выполнением требований аккредита­ции в течение срока действия аттестата. Он проводится ежегодно и оплачивается заявителем на основании до­говора.

Таким образом, аккредитация способствует обеспечению ка­чества сертифика­ции и доверию к ее результатам и методам.

Рыночные отношения и проблема качества. Качество как средство конкурентной борьбы и фактор успешной коммерческой деятельности

Качество продукции – понятие довольно емкое и широкое. Общеизве­стно, что технический уровень и качество продукции формируются ("закла­дываются") при ее разработке, обеспечиваются в процессе производства и поддерживаются в ходе эксплуатации и ремонта. Однако на последнем этапе они снижаются по разным причинам, в том числе по мере морального старе­ния.

Специалисты различают технический, экономический и философский аспекты качества. Рассматривая в нашем случае техническую сущность по­нятия "качество", следует представлять, что продукция имеет ряд свойств, описываемых (устанавливаемых в технической документации) с помощью значительного количества технических характеристик (показателей качест­ва). Выбор состава таких характеристик (параметров) обеспечивает полноту понятия "качество", которая в значительной мере зависит от объективности и квалификации разработчиков продукции.

Под воздействием интенсивного развития рыночных отношений в ми­ровой экономике на смену задаче строгого соответствия стандартам произво­дителя приходит новая: обеспечение соответствия реальным потребностям потребителя, который желает и должен получить возможность свободного выбора из множества аналогичных товаров тех, что наиболее пригодны с точки зрения их использования. К обеспечению соответствия стандартам до­бавляется необходимость обеспечения соответствия использования продук­ции. Решение этой задачи потребовало изменения технологии контроля каче­ства товаров. Технический контроль начинает превращаться в специализиро­ванный вид деятельности, направленный на регулирование качества, анализ причин дефектов, выработку мер по их устранению и проведение мер профи­лактического характера. На смену средствам технического контроля прихо­дят средства технического управления качеством продукции.

В 70-е гг. конкурентная борьба производителей за рынки сбыта выдви­гает как одну из основных целей производства продукции обеспечение соот­ветствия стоимости, т.е. сочетание высокого качества продукции и низкой стоимости. Достижение этой цели потребовало, в дополнение к используе­мым средствам технического управления качеством, развития и совершенст­вования элементов организационного управления качеством. На базе объе­динения технического и организационного управления родилась концепция комплексного управления качеством продукции.

Внедрение комплексного управления качеством продукции означало завершение перехода от важности "внутреннего контроля качества" к важно­сти "внутреннего строительства качества". Этот переход привел в 70-х гг. ве­дущие предприятия многих стран к новому уровню качества их продукции, основанному на обеспечении соответствия ее стандартам, использованию и стоимости.

В 80-х гг. в результате дальнейшего обострения конкурентной борьбы происходит очередная переориентация целей в области обеспечения качества продукции. Высокий уровень индустриального развития большинства стран позволял не только быстро копировать технологию производства и обеспече­ние этих соответствий, но и иметь в ряде случаев более низкие издержки (на рабочую силу, на землю и т.п.). В этой связи стратегической целью стано­виться соответствие скрытым требованиям потребителей, что побудило про­изводителей к созданию так называемых "новаторских товаров", т.е. тех, ко­торые удовлетворяли бы желания потребителей до того, как эти желания у них появятся.

Для достижения новых целей в области обеспечения качества и под мощным воздействием японского опыта с середины 80-х гг. в мировой прак­тике стал формироваться новый подход, характерный и для настоящего вре­мени, получивший название "всеобщее управление качеством".