Изменения, вносимые в регистрационное удостоверение. Внесение изменений в регистрационное удостоверение (вирд) Внесение изменений в ту медицинского изделия

Мы поможем Вам оперативно внести изменения в регистрационное удостоверение/досье выданное Росздравнадзором.

СПРАВОЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ:

Основания для внесения изменений в регистрационное удостоверение на медицинские изделия (ВИРУ):

Согласно п. 37 постановления правительства РФ от 27.12.2012 г. N 1416.

Изменение сведений о заявителе, включая сведения:

о реорганизации юридического лица;
об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность.

Изменение адреса (места производства) медицинского изделия;

Изменение наименования медицинского изделия (в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия);

Изменение сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, включая сведения:

об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);
о реорганизации юридического лица.

Указание вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия).

Прекращение действия бессрочных регистрационных удостоверений, полученных до 2012 года

В феврале 2017 года Премьер-министр России Дмитрий Медведев подписал о продлении до 2021 года срока действия бессрочных регистрационных удостоверений, полученных до 2012 года.

Перерегистрация медицинских изделий в рамках ЕАЭС

Согласно распоряжению Коллегии ЕЭК №142 «О проекте Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года», статья 11 «Переходный период» изложена в следующей редакции:

«До 31 декабря 2021 г. по выбору производителя медицинского изделия или его уполномоченного представителя регистрация медицинского изделия может осуществляться в порядке, установленном Комиссией, либо в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена.

Медицинское изделие, зарегистрированное до 31 декабря 2021 г. в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, может быть перерегистрировано до 31 декабря 2026 г. в порядке, предусмотренном законодательством этого государства-члена, и может обращаться на территории этого государства-члена до окончания срока действия документов, подтверждающих факт государственной регистрации такого медицинского изделия, с правом внесения изменений в регистрационные документы».

Сроки внесения изменений

Для внесения изменений в регистрационное удостоверение заявитель не позднее чем через 30 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений представляет либо направляет в Росздравнадзор заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение (далее - заявление о внесении изменений), оформленное в соответствии с пунктом 9 Правил, с приложением указанных изменений и подтверждения, что внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.

Внесение изменений в регистрационное удостоверение осуществляется в срок, не превышающий 15 рабочих дней.

При принятии решения о внесении изменений в регистрационное удостоверение Росздравнадзор оформляет и выдает заявителю регистрационное удостоверение с проставлением на ранее выданном регистрационном удостоверении, оригинал которого представляется либо направляется (заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью) заявителем при получении нового регистрационного удостоверения, отметки о его недействительности (с указанием даты).

Государственная пошлина за внесение изменений в регистрационное удостоверение составляет 1 500 рублей.

Списки документов для внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ):

1. Изменение сведений о заявителе

4) Письмо от производителя, о том, что изменения не влияют на качество изделия

5) Документ от производителя, подтверждающий данные изменения

2. Изменение адреса (места производства) медицинского изделия

1) Доверенность на российскую компанию

2) Свидетельство о регистрации зарубежного изготовителя медицинской продукции

3) Сертификат системы менеджмента качества ИСО:13485

4) Письмо от производителя о данных изменения, и о том, что изменения не влияют на качество изделия

5) Письмо о взаимосвязи производителя и производственных площадок

3. Изменение наименования медицинского изделия (в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия)

1) Доверенность на российскую компанию

2) Свидетельство о регистрации зарубежного изготовителя медицинской продукции

3) Сертификат системы менеджмента качества ИСО:13485

5) Письмо от производителя о том, что данные изменения, не повлияли на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия

7) Технический файл

9) Фотографии изделия 18х24 (цветное в упаковке и без, со всем составом принадлежностей)

4. Изменение сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение

1) Доверенность на российскую компанию

2) Свидетельство о регистрации зарубежного изготовителя медицинской продукции

3) Письмо от производителя о данных изменениях, не повлияли на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия

5. Указание вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурным классификатором

1) Доверенность на российскую компанию

3) СЕ сертификат или сертификат свободной торговли или др.

В случае необходимости внесения изменений в техническую и эксплуатационную документацию (ВИРД) производителя (п. 55 постановления правительства РФ от 27.12.2012 г. N 1416), внесение изменений проводится по результатам экспертизы, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия для его государственной регистрации.

Список документов для внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД):

1) Доверенность на российскую компанию

2) Свидетельство о регистрации зарубежного изготовителя медицинской продукции

3) Сертификат системы менеджмента качества ИСО:13485

5) Письмо от производителя о данных изменениях

6) СЕ сертификат или сертификат свободной торговли или др.

7) Технический файл

8) Руководство/инструкция по применению

9) Фотографии изделия 18х24 (цветное в упаковке и без со всем составом принадлежностей

На медицинские изделия — процесс длительный и сопряженный со значительными тратами финансов и времени. Быть может, вследствие этого не все производители и импортеры своевоеменно подают заявления на внесение изменений в этот документ. А между тем, вносить изменения в само РУ или в регистрационные документы, которые к нему прилагаются, необходимо практически всегда: незначительно изменился состав материала для бинтов или перчаток, была усовершенствована конструкция медицинского скальпеля или же компания производитель расположена теперь по другому адресу — все это основания для обязательного внесения соответствующих изменений и в документацию.

27 апреля 2016 года эксперты Attek group приняли участие в московском семинаре Росздравнадзора «О порядке подготовки и оформления документов для целей внесения изменений в регистрационное удостоверение и регистрационные документы на медицинские изделия» . В ходе обсуждений участники семинара подробно рассмотрели порядок действий организации, желающей внести изменения в РУ или в документы на медицинские изделия, особенности оформления таких документов, наиболее распространенные замечания к предоставляемым документам, а также особенности повторной экспертизы и повторных испытаний для медицинских изделий.

Сами по себе изменения, связанные с РУ и регистрационными документами, бывают нескольких типов:

Внесение изменений в регистрационные документы;
Внесение изменений в регистрационное удостоверение;
Выдача дубликата регистрационного удостоверения;
Замена регистрационного удостоверения.

Рассмотрим, в каких случаях производителю придется вносить изменения в само РУ, а в каких — в сопроводительную документацию на медицинские изделия.

Внесение изменений в регистрационное удостоверение (РУ)

В основном, изменения, вносимые в само регистрационное удостоверение, связаны с изменениями организации, структуры компании. В частности, они необходимы, если:

проводилась реорганизация юридического лица;
менялось наименование (как полное, так и сокращенное) организации или ее адрес;
менялись ФИО индивидуального предпринимателя или место его жительства;
менялось место производства медицинского изделия;
менялось наименование медицинского изделия (но не его характеристики и свойства);
менялись сведения о юридическом лице, на имя которого выдавалось РУ (производитель и юридическое лицо при этм могут быть разными организациями).

В течение 30 дней с момента любого из вышеупомянутых изменений заявитель обязан подать заявление о внесении изменений в Росздравнадзор. Не позднее, чем через 15 дней после подачи заявления изменения должны быть внесены, и заявитель получит РУ с актуализированной и обновленной информацией. Стоимость государственной пошлины за эту процедуру составляет 1500 рублей.

Внесение изменений в регистрационные документы

Если изменения, вносимые в РУ, не касаются конкретных качеств и свойств медицинского изделия, а потому не требуют дополнительных проверок и экспертиз, то в случае с изменениями в регистрационных документах все иначе. Все подобные изменения подробно прописаны в пункт № 54 и пункте № 10 Постановления правительства РФ № 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий» от 27.12.2012 . Если изменения касаются пункта 10 — дополнительная экспертиза требуется, если пункта 54 — необходимости в ней нет, и достаточно предоставить только документы, подтверждающие изменения.

Государственной пошлины за эту процедуру не предусмотрено. Сроки внесения изменений также значительно более короткие — Росздравнадзор принимает решение о возможности или невозможности изменений в течение 2 рабочих дней с момента подачи заявления.

Таким образом, определить, какой именно части документации коснутся изменения, достаточно просто: если изменения связаны с компанией-производителем или компаний, получающей РУ — то информация о них вносится в само регистрационное удостоверение. Если изменения касаются изделия или его характеристик — в регистрационные документы, и чаще всего при этом необходима повторная экспертиза изделия.

Действующее законодательство позволяет разобраться в этом вопросе, однако для уточнения нюансов, всегда имеющих место при оформлении РУ, надежнее будет обратиться к специалистам. Эксперты группы компаний Attek готовы ответить на любые вопросы, связанные с внесением изменений в РУ или регистрационные документы.

Было проведено 8362 проверки в 3323 медицинских организациях. Из них (44,7% от числа проверенных) выявлено 4252 нарушения прав граждан в сфере охраны здоровья. Это нарушения требований 323-ФЗ.

По итогам проверок было составлено 649 протоколов об административном правонарушении.

По 748 случаям были привлечены органы прокуратуры для принятия мер прокурорского реагирования.

137 эпизодах привлекались правоохранительные органы.

Статистика нарушений прав граждан:

Низкая доступность и качество медицинской помощи	2029 сл учаев
Отсутствие информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и на отказ от медицинского вмешательства	1118 случаев
Нарушение права на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи	555 случаев
Отказ в оказании медицинской помощи	446 случаев
Отказ в предоставлении информации о состоянии здоровья	40 случаев
Не предоставление информации о факторах, влияющих на здоровье
Нарушение права выбора врача и медицинской организации	15 случаев
Несоблюдение врачебной тайны	8 случаев

План проверок Росздравнадзора на предмет лицензионного контроля медицинской деятельности в 2016 году?

Росздравнадзор осуществил 1047 проверок в сфере соблюдения лицензионных требований.

Из 790 проверенных юридических лиц, нарушения лицензионных требований выявлены в деятельности 428 проверенных лицензиатов.

Административные наказания, наложенные по результатам проверок:

предупреждение - в 136 случаях;
административный штраф наложен в 330 случаях, из них на должностное лицо - в 127 случаях, на индивидуального предпринимателя - в 3 случаях, на юридическое лицо - в 199 случаях;
в 3 случаях по решению суда приостановлена деятельность лицензиата.

За что наказывал Росздравнадзор в 2016 году в сфере лицензионного контроля?

отсутствие (несоблюдение) системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
осуществление отдельных работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, без лицензии;
наличие принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий, незарегистрированных в установленном порядке;
отсутствие технического обслуживания принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий;
отсутствие у заключивших с юридическим лицом трудовые договоры работников, послевузовского и (или) дополнительного медицинского или иного необходимого для выполнения заявленных работ (услуг) профессионального образования и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);
отсутствие выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам осуществляемой медицинской деятельности;
отсутствие у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье";
несоблюдение срока повышения квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет.

Как контролировался порядок оказания медицинской помощи?

Всего было проведено 7873 проверок.
3074 медицинских организациях совершили 7744 нарушений правил оказания медпомощи.

Как проверялось соблюдение стандартов медпомощи?

Росздравнадзор проверил 5834 медицинские организации.
В результате 1232 проверок в 1679 медицинских организациях
Выявлено 2602 нарушения стандартов медицинской помощи.

Основные нарушения:

Необоснованного невыполнения медицинских услуг, имеющих усредненную частоту предоставления единица	1944 нарушений
Отсутствие диагностических методик, внесенных в стандарт медицинской помощи	234 нарушения
Необоснованное назначение медицинских услуг, имеющих усредненную частоту предоставления менее единицы	131 нарушение
Необоснованное и (или) неполное назначение лекарственных препаратов, имплантируемых в организм человека медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания	135 нарушений
Отсутствие лечебных методик, внесенных в стандарт медицинской помощи	80 нарушений
Отсутствие лекарственных препаратов, внесенных в стандарт медицинской помощи	78 нарушений

Какие нарушения выявлены в сфере порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований?

За год проведено 2275 проверок порядка проведения медицинских экспертиз.
Из них в 575 случаях выявлены нарушения.

В результате проверок составлено и направлено в суд 89 протоколов об административном правонарушении в связи с выявлением фактов безлицензионной медицинской деятельности и грубых нарушений лицензионных требований.

Медицинские осмотры

Было проведено 3473 проверки.
1525 организаций допустили в этой сфере следующие нарушения:

В результате было составлено 586 протоколов об административном правонарушении

Медицинская освидетельствование

В этой сфере медицинские организации допустили нарушения 568 медицинских организаций.

Составлен 181 протокол по следующим видам нарушений:

Нарушения регламентов и ограничений медицинскими работниками, фармацевтами, руководителями

Было осуществлено 1672 проверок.

Сговор (соглашение) с фарм. компанией на предмет назначения препаратов пациентов	5 нарушений
Сокрытие сведений о наличии в обращении аналогичных лекарственных препаратов, медицинских изделий	7 случаев
Приглашение на собрание медработников представителей компаний, занимающихся оборотом лекарственных средств и медицинских изделий	29 случаев
Выписывание лекарственных препаратов на бланках, содержащих информацию рекламного характера/или на рецептурных бланках, на которых заранее напечатано наименование лекарственного препарата, медицинского изделия	18 случаев

По результатам проверок по данному направлению:

выдано 149 предписаний об устранении выявленных нарушений;
составлено 7 протоколов об административном правонарушении;
материалы проверок направлены: в органы государственной власти в сфере охраны здоровья - в 36 случаях, в прокуратуру субъекта - в 12 случаях.

Нарушения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Российское законодательство предусматривает определенные условия для внесения изменений в регистрационную документацию, если таковы нужны. Для этого Заявителю необходимо подать заявление в Росздравнадзор о внесении изменений, при этом он должен представить требуемые документы, на основании которых и будут вноситься необходимые изменения в документацию.
Срок подачи – тридцать дней с момента внесения изменений.

Внесение изменений в регистрационную документацию медецинских изделий может также производиться на основании заключений, полученных в результате проведения экспертизы. Проводят её с соблюдением тех же норм, что и при проведении экспертизы качества. Госпошлина не предусмотрена.
Эксперты могут вынести заключение о недопустимости внесения изменений в документацию на следующих основаниях:

а) неточности и недостоверные факты, которые были предоставлены для аргументации внесения изменений;
б) недостаточное количество или полное отсутствие информации, которая гарантирует неизменность функциональных качеств изделия, применяемого в медицине.

Росздравнадзор в двухдневный срок после получения заключения экспертизы выносит решение о внесении изменений в регистрационную документацию либо о невозможности этих действий. О принятом решении представители Росздравнадзора должны уведомить заявителя любым удобным способом.

Если экспертное учреждение дало заключение о недопустимости внесения изменений в докумены, это автоматически становится причиной для отказа внесения изменений в регистрационную документацию на медицинское изделие.

Орган, осуществляющий регистрацию, хранит регистрационное досье в архиве. Порядок и условия хранения предусмотрены законодательством. Заявление, а также иные документы приобщаются к регистрационному досье. Перечень документов подробно описан в Административном регламенте.

Схема внесения изменений в РД

Подготовка документов

1. Оформление досье для процедуры внесения изменений в РД в соответствии с п.37

2. Подача документов в Росздравнадзор

3. Рассмотрение документов Росздравнадзором

Внесение изменений в РД

Если нет замечаний:

1. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия

Если замечания не устранены:

Если есть замечания:

1. Подача дополнительных материалов в соответствии с запросом Росздравнадзора

2. Рассмотрение документов РосздравнадзоромЗамечания устраненыЗамечания не устранены

Если замечания устранены:

1. Экспертиза качества, эффективности и безопасности МИ

2. или отказ во внесении изменений

Если замечания не устранены:

1. Отказ во внесении изменений. Возврат документов.

Если замечания устранены:

1. Внесение изменений в РД, приобщение документов к досье

Если замечания не устранены:

1. Отказ во внесении изменений

Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия

Внесение изменений в РД, приобщение документов к досье

Отказ во внесении изменений

Подача дополнительных материалов в соответствии с запросом Росздравнадзора

Рассмотрение документов Росздравнадзором

Отказ во внесении изменений. Возврат документов.

Экспертиза качества, эффективности и безопасности МИ

Внесение изменений в РД, приобщение документов к досье

лет безупречной работы

благодарных клиентов

комплектов оформленных документов

ПРОВЕДЕННЫХ ЭКСПЕРТИЗ

Новости

наши коллеги и партнеры

Отзывы

ЧТО МЫ ДЕЛАЕМ

Определяем направление нашей совместной деятельности

Для этого необходимо твердо определиться с будущей регистрацией изделия, способах его ввоза и реализации. Также стоит заранее знать, будет ли товар участвовать в тендерах. Такие данные необходимы для выбора правильного пути.

Как подготовить заявление к регистрации?

Сначала определяют точный состав изделия, его принадлежность, количество, коды классификации, варианты исполнения, которые будут объединены в одном Удостоверении. Если заявление будет составлено правильно, то дальнейшая регистрация не доставит сложностей.

Оформляем документы для ввоза медицинского изделия на территорию РФ

Если необходимо ввезти медицинское изделие на территорию страны, мы оформим для этого определенные документы. Кроме этого, ввозимые товары проходят обязательные испытания.

Оформление документов для ввоза на территорию страны

Регистрация каждого изделия индивидуальна. Самое важное при этом – это установление связи разработчика и производителя, предоставление доказательств качества и безопасности изделий, их эффективности. При правильном подборе документации обеспечивается база для эффективной регистрации.

Сбор требуемой документации

В оказание услуг многих организаций входит подготовка технической, эксплуатационной и нормативной документации. Их сотрудники знают о предъявляемых требованиях Росздравнадзора и подготавливают все документы в таком виде, чтобы к ним не было претензий, и процесс прохождения экспертизы был быстрым.

Подготовка всей документации и проведение лабораторных исследований

Наши сотрудники проведут все нужные испытания, подобрав лаборатории, где наиболее качественно все оформят документально и учтут специфику и особенности представленного изделия.

Сопровождение и представительство в органах Росздравнадзора

На этом сопровождение изделия на пути получения Удостоверения не заканчивается. Далее мы сопровождаем дело в Росздравнадзоре. Это делается для того, чтобы при возникновении спорных ситуаций, имеющих место не так уж и редко, можно было квалифицированно ответить. Часто требуется устранить какие-либо возникшие замечания или обжаловать неправомерные действия специалистов.

Мы получаем регистрационные удостоверения по новому регламенту!

Все полученные регистрационные Удостоверения будут соответствовать новому регламенту, по которому научилась работать фирма. Специалистам нашей компании известны все пути для получения регистрационного Удостоверения.

В.Н. КУДЖАЕВ , главный специалист-эксперт отдела внесения изменений в регистрационные документы Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора

В статье описывается процедура и проводится анализ особенностей внесения изменений в регистрационные удостоверения и регистрационные документы на медицинские изделия, описываются наиболее часто встречающиеся недостатки и нарушения при подготовке и представлении документов для внесения изменений в регистрационные удостоверения и регистрационные документы, даются рекомендации по представлению документов для соответствующей процедуры, приводятся наиболее частые недостатки и нарушения.

Данная статья посвящена наиболее часто встречающимся нарушениям и недостаткам при заполнении заявления и предоставлении документов при внесении изменений в регистрационные удостоверения и регистрационные документы на медицинские изделия .

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения наделена полномочиями по предоставлению услуги по внесению изменений в регистрационные удостоверения и регистрационные документы на медицинские изделия. Эта функция осуществляется Росздравнадзором в соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 №323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения», Федеральным законом от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее-Закон), приказом Министерства здравоохранения РФ от 14.10.2013 №737н «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий» (далее -- Административный регламент), а также Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее -- Правила).

Государственная регистрация медицинских изделий на территории РФ с 01.01.2013 регламентируется Правилами и включает в себя собственно государственную регистрацию медицинских изделий, внесение изменений в регистрационные удостоверения и регистрационные документы на медицинские изделия, выдачу дубликатов регистрационных удостоверений, замену регистрационных удостоверений и отмену государственной регистрации медицинского изделия.

Последние изменения в Правила вступили в силу 29.07.2014 с выходом постановления Правительства РФ от 17.10.2014 №670 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий». Указанным постановлением были расширены причины внесения изменений в регистрационные удостоверения, уточнен перечень документов для внесения соответствующих изменений, а также предоставлена возможность для:

Внесения изменений в регистрационные удостоверения и регистрационные документы в случае совершенствования свойств и характеристик при неизменности функционального назначения и(или) принципа действия медицинского изделия (модернизация медицинского изделия);
- проведения экспертной оценки изменений технической и эксплуатационной документации производителя с целью допуска в обращение измененных или усовершенствованных медицинских изделий.

Чтобы избежать сложностей на этапе формирования комплекта документов для внесения изменений в регистрационные удостоверения и регистрационные документы, заявителю прежде всего необходимо определиться с такими законодательно закрепленными понятиями, как «обращение медицинского изделия» и «заявитель». В п. 4 Правил сказано: «Для государственной регистрации медицинского изделия разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) (далее -- заявитель) представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о государственной регистрации медицинского изделия». Таким образом, заявителем может быть разработчик, производитель и уполномоченный представитель производителя. Заявитель вправе подать заявление о проведении соответствующей процедуры. Также в п. 4 Правил закреплено, что уполномоченным представителем производителя (изготовителя) «является юридическое лицо, зарегистрированное на территории Российской Федерации, уполномоченное производителем (изготовителем) медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие».

В соответствии со ст. 38 Закона понятие «обращение медицинских изделий» включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию РФ, вывоз с территории РФ, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

При формировании пакета документов для внесения изменений в регистрационные удостоверения и регистрационные документы, в т. ч. при составлении заявления, заявителю необходимо ознакомиться с формой заявления, закрепленной Административным регламентом, привести сведения, содержащиеся в заявлении, в установленную форму и подать заявление вместе с комплектом документов в Росздравнадзор для инициации соответствующей процедуры.

Как показывает практика, зачастую заявитель при заполнении заявления и подаче документов для внесения изменений в регистрационное удостоверение не указывает уполномоченного представителя производителя (изготовителя), или отечественный производитель указывает самого себя в заявлении в качестве уполномоченного представителя производителя. Однако указывать уполномоченного представителя производителя в заявлении необходимо, т. к. его назначает производитель (изготовитель) медицинского изделия, и именно это лицо будет отвечать за обращение медицинского изделия на территории РФ в течение всего срока службы медицинского изделия. Необходимо обратить внимание, что юридическое лицо, подавшее комплект документов, необязательно должно быть уполномоченным представителем производителя; оно может выполнять некие функции, возложенные на него заявителем, например осуществлять подачу документов.

Следует обратить внимание, что документы должны быть заверены в установленном порядке (в соответствии со страной происхождения), а в случае необходимости -- зарегистрированы в уполномоченных органах согласно действующим нормам российского и международного законодательства, а также в соответствии с информационным письмом Росздравнадзора от 26.05.2011 №4И-364/11 «О необходимости представления в Росздравнадзор каждого прилагаемого к заявлению о регистрации изделия медицинского назначения документа, содержащего более одного листа, в прошитом, пронумерованном виде, с подтверждением количества листов подписью нотариуса или уполномоченного лица заявителя на обороте последнего листа на месте прошивки, а также необходимости заверения нотариусом или уполномоченным лицом заявителя иных документов, прилагаемых к заявлению о регистрации изделия медицинского назначения, включая текстовые документы, справки об изделии, изображения, в том числе фотографии». В случае предоставления документов на иностранном языке необходимо осуществить их перевод в установленном порядке на русский язык, согласно требованиям Правил, и нотариально заверить.

Переходя непосредственно к процедуре внесения изменений в регистрационные удостоверения, важно учесть, что заявитель предоставляет в Росздравнадзор соответствующий комплект документов в зависимости от причины внесения изменений, руководствуясь п.п. 37--40 Правил. Исчерпывающий перечень причин определен в п. 37 Правил, а пп. 38--39 Правил содержат в себе перечень документов, необходимых для подтверждения вносимых изменений.

При приеме, проверке комплектности и рассмотрении документов экспертами Росздравнадзора при изменении наименования медицинского изделия иногда выявляются такие недостатки, как, например, непредставление технической и/или эксплуатационной документации на медицинское изделие, заверенной производителем медицинского изделия в установленном порядке, непредставление сведений о нормативной документации на медицинское изделие (согласно пп. «б» п. 39 Правил). Также зачастую в заявлении не указывается уполномоченный представитель производителя или представленная доверенность от производителя не подтверждает полномочия уполномоченного представителя производителя.

Кроме того, при внесении изменений в регистрационные удостоверения необходимо принимать во внимание следующее:

1. Внесение изменений в регистрационное удостоверение осуществляется не позднее чем через 30 рабочих дней со дня принятия соответствующих изменений.
2. Предоставляется подтверждение, вне зависимости от причины внесения изменений в регистрационное удостоверение, что внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.

В случае если в 30-дневный срок не устранены выявленные нарушения и (или) не представлены недостающие документы, регистрирующий орган принимает решение о возврате заявления о внесении изменений и документов с мотивированным обоснованием причин возврата. Одним из наиболее частых оснований для возврата заявления и документов о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие является указание не всех причин внесения изменений в регистрационное удостоверение. Например, когда наряду с изменениями сведений о заявителе меняется адрес места производства медицинского изделия, когда представляются не все документы при изменении наименования медицинского изделия, когда представляемые документы не отвечают требованиям Правил и др.

Правилами предусмотрена и другая административная процедура -- внесение изменений в регистрационные документы. Согласно п. 55 Правил заявитель имеет право вносить изменения в документацию в случае отсутствия необходимости внесения изменений в бланк регистрационного удостоверения. Соответственно, вносимые изменения не должны затрагивать качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, должны подтверждать неизменность функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия в связи с вносимыми изменениями в документацию.

Таким образом, внесение изменений возможно в документы регистрационного досье, предусмотренные пп. «а» п. 54 Правил, а также:

В техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие (включая изменения в маркировке и упаковке медицинского изделия);
- в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в т. ч. инструкции по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия.

Росздравнадзор на основании Правил и представления/непредставления документов заявителем в установленном порядке принимает решение о возможности/невозможности внесения изменений в регистрационное удостоверение или регистрационные документы.