Регистрационные испытания медицинских изделий. Клинические испытания медицинских изделий и лекарственных средств Положение о проведении клинических испытаний медицинских изделий
Прослушать
Рады сообщить, что 13 августа 2014 года Приказом Росздравнадзора № 6908 ФГБУ ФБ МСЭ Минтруда России включено в Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, в области травматологии и ортопедии (в частности для протезно-ортопедических изделий).
Порядок приема медицинских изделий на клинические испытания
(Выдержка из приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 января 2014 г. № 2н)
38. Для проведения клинических испытаний заявитель представляет в медицинскую организацию:
а) заявление о проведении клинических испытаний;
б) образцы (образец) медицинского изделия (за исключением медицинских изделий, для монтажа (ввода в эксплуатацию) которых требуется получение разрешений (лицензий), создание специальных условий, строительства отдельных капитальных сооружений и дополнительного обучения специалистов, а в некоторых случаях - выезд на место производства медицинского изделия);
в) разрешение на проведение клинических испытаний, выданное Росздравнадзором 7 ;
г) акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты технических испытаний;
д) заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты токсикологических исследований (для медицинских изделий, использование которых предполагает наличие контакта с организмом человека);
е) результаты испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) 8 ;
ж) сведения о нормативной документации на медицинское изделие с перечнем национальных (международных) стандартов, требованиям которых соответствует медицинское изделие (при его применении производителем);
з) техническую и эксплуатационную документацию производителя на медицинское изделие;
и) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18×24 см);
к) документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия (при наличии).
В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным переводом на русский язык.
39. При рассмотрении представленной документации на медицинское изделие согласовываются программа и продолжительность клинических испытаний медицинского изделия. Продолжительность клинических испытаний определяется назначением и сложностью медицинского изделия. Программа клинических испытаний составляется заявителем совместно с медицинской организацией, осуществляющей проведение клинических испытаний медицинского изделия, в соответствии с требованиями, указанными в технической и эксплуатационной документации производителя, а также требованиями нормативной документации.
40. Программа клинических испытаний медицинского изделия, утвержденная руководителем медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, вместе с документами, предусмотренными подпунктами «г» - «к» пункта 38 настоящего Порядка, в случае проведения испытаний с участием человека направляется заявителем в совет по этике в сфере обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации 9 (далее - совет по этике).
В срок, не превышающий 30-ти рабочих дней со дня поступления документов на рассмотрение, совет по этике выдает заключение об этической обоснованности проведения клинических испытаний медицинского изделия.
41. Проведение клинических испытаний медицинского изделия с участием человека осуществляется на основании положительного заключения совета по этике.
В случае отказа медицинского изделия или ухудшения состояния пациента при проведении клинических испытаний медицинского изделия руководитель медицинской организации, осуществляющей проведение клинических испытаний медицинских изделий, приостанавливает или прекращает такие испытания, о чем уведомляет заявителя 10 с обоснованием причин приостановления или прекращения.
42. В случае если в результате анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия, медицинская организация сообщает об этом заявителю и направляет его в совет по этике в сфере обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации с целью получения заключения об этической обоснованности проведения испытаний с участием человека в соответствии с пунктом 40 настоящего Порядка.
7 Постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 1, ст. 14).
8 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 августа 2012 г. № 89н «Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 декабря 2012 г., регистрационный № 26328).
9 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 февраля 2013 г. № 58н «Об утверждении Положения о совете по этике в сфере обращения медицинских изделий» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 5 июня 2013 г., регистрационный № 28686).
10 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 июня 2012 г. № 12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 июля 2012 г., регистрационный № 24962).
ФГБУ «НМИЦ хирургии им. А.В. Вишневского» Минздрава России включен в перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий (перечень медицинских организаций опубликован на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения).
Порядок проведения клинических испытаний медицинских изделий регламентирован Приказом Министерства здравоохранения РФ от 9 января 2014 г. № 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий».
Порядок проведения клинических исследований лекарственных средств регламентирован Приказом Министерства здравоохранения РФ от 01 апреля 2016 г. № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики».
Клинические испытания медицинских изделий для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия проводятся в форме исследований (анализ и оценка клинических данных) и в форме испытаний, в том числе с участием человека.
Испытания медицинских изделий с участием человека проводятся в следующих случаях:
- новый вид медицинского изделия;
- применение новых сложных и (или) уникальных и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний;
- применение новых сложных медицинских технологий;
- если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия.
В остальных случаях клинические испытания медицинских изделий проводятся в форме анализа и оценки клинических данных.
Для проведения клинических испытаний медицинского изделия заявитель представляет в ФГБУ «НМИЦ хирургии им. А.В. Вишневского» Минздрава России следующие документы:
- Заявление на проведение клинических испытаний в целях регистрации медицинского изделия (оригинал);
- Разрешение на проведение клинических испытаний медицинского изделия, выданное Росздравнадзором (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска) (заверенная копия);
- Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты технических испытаний (заверенная копия);
- Заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты токсикологических исследований (для МИ, использования которого предполагает наличие контакта с организмом человека) (заверенная копия);
- Результаты испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) (заверенная копия);
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие с перечнем национальных (международных) стандартов, требованиям которого соответствует медицинское изделие (при его применении производителем) (с оригинальной печатью организации и подписью);
- Техническая документация производителя на медицинское изделие регламентирующая состав медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации (для иностранного производителя – нотариально заверенная копия, для отечественного производителя – с оригинальной печатью организации и подписью);
- Эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие (для иностранного производителя – нотариально заверенная копия, для отечественного производителя – с оригинальной печатью организации и подписью) – 3 экземпляра;
- Фотографические изображения медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения МИ по назначению (размером не менее 18х24 см) (заверенные печатью организации) - 3 экземпляра;
- Документы, материалы, содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами РФ, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия (при наличии):
- Сведения об эквивалентных медицинских изделиях - таблица сравнения функциональных характеристик регистрируемого медицинского изделия с ранее зарегистрированными аналогами на территории Российской Федерации (с оригинальной печатью организации и подписью) – 3 экземпляра;
- Научные публикации о клиническом применении медицинского изделия – 3 экземпляра.
- Дополнительные сведения (сертификаты, декларации и др. сведения) (для иностранного производителя – нотариально заверенные копии);
- Файл менеджмента рисков (заверенная копия);
- Доверенность производителя;
- Свидетельство о государственной регистрации юридического лица организации-заявителя с выпиской ЕГРЮЛ (заверенная копия);
- Свидетельство о постановке на учет юридического лица в налоговом органе по месту нахождения на территории Российской Федерации (заверенная копия).
Все документы, состоящие из двух и более листов, должны быть прошиты. Заявитель вправе самостоятельно выбрать удобный для себя способ прошивки документов;
Все документы должны быть заверены в надлежащей форме;
В случае если документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык согласно п. 11 Постановления Правительства РФ от 27.12.12 г. №1416.
При рассмотрении представленной документации на медицинское изделие согласовываются программа и продолжительность клинических испытаний медицинского изделия.
Продолжительность клинических испытаний определяется назначением и сложностью медицинского изделия.
В случае если в результате анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия, медицинская организация сообщает об этом заявителю и направляет его в совет по этике в сфере обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации с целью получения заключения об этической обоснованности проведения испытаний с участием человека в соответствии с п.40 Приказом Министерства здравоохранения РФ от 9 января 2014 г. № 2н.
Сведения в перечне медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий: http://www.roszdravnadzor.ru/services/clinicaltrials
Сведения в перечне медицинских организаций, проводящих клинические испытания лекарственных средств:
ГБУЗ МО МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского имеет свидетельство об аккредитации на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения № 333 от 4 декабря 2012 г, выданное Министерством здравоохранения РФ. Аккредитация продлена сроком на 5 лет (до 2021 года включительно) в соответствии с Приказом МЗ РФ №338 от 06.06.2016г. "О продлении срока действия свидетельств об аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения". Исследования лекарственных препаратов, проводятся согласно ФЗ от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", а также по международному стандарту ICH GCP и Государственному стандарту «Надлежащая клиническая практика» (ГОСТ Р 52379-2005). Работы выполняются специалистами различных подразделений института, имеющих сертификаты GCP и большой опыт работы в этой области. На нашей базе возможно проведение исследований с 1 по 4 фазы. Обязательным условием для заключения договора на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, является прохождение независимого комитета по этике .
Клинические испытания медицинских изделий
ГБУЗ МО МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского входит в перечень медицинских организаций Росздравнадзора, проводящих клинические испытания медицинских изделий (приказ № 3654 от 22.05.2014г.). Проведение клинических испытаний медицинских изделий в нашем институте проводится в соответствии с приказом Минздрава России от 09.01.2014 № 2н «Об утверждении порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий». Обязательным условием для заключения договора на проведение клинических испытаний медицинских изделий с участием человека, является прохождение
31. Клинические испытания (исследования) медицинских изделий должны проводиться в соответствии с принципами Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации 1964 года "Этические принципы медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта исследования".
Клинические испытания (исследования) медицинских изделий должны проводиться на основе программы клинического испытания (исследования) таким образом, чтобы результаты испытаний (исследований) могли подтвердить или опровергнуть заявленные производителем клиническую безопасность и эффективность. Количество проведенных наблюдений должно быть достаточным для того, чтобы обеспечить статистическую достоверность, воспроизводимость результатов и научную обоснованность выводов.
32. Клинические испытания (исследования) медицинских изделий должны проводиться в условиях, установленных производителем для применения медицинского изделия, и должны быть предусмотрены программой клинического испытания (исследования).
33. Исследователь несет ответственность за проведение клинического испытания (исследования) медицинского изделия. Исследователь должен иметь доступ ко всем имеющимся техническим и клиническим данным об исследуемом медицинском изделии.
34. Для обеспечения исследователей необходимым объемом информации о медицинском изделии производитель или уполномоченный представитель производителя представляет брошюру исследователя в соответствии с требованиями, предусмотренными приложением N 2 к настоящим Правилам.
35. Программа клинического испытания (исследования) должна включать в себя сведения в соответствии с требованиями, предусмотренными приложением N 4 к настоящим Правилам.
36. Описание дизайна клинического испытания (исследования) должно включать в себя:
а) стратегию обеспечения клинической значимости и научной обоснованности результатов с обоснованием ее выбора;
б) основные и дополнительные конечные точки с обоснованием их выбора и измерения.
37. Программа клинического испытания (исследования) согласовывается с медицинскими организациями и координатором-исследователем при проведении многоцентровых испытаний (исследований) и утверждается производителем или его уполномоченным представителем.
38. Для проведения клинического испытания (исследования) медицинского изделия производитель или его уполномоченный представитель представляет в медицинскую организацию следующие документы (в случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с переводом на русский язык, заверенным производителем или его уполномоченным представителем):
а) разрешение уполномоченного органа на проведение клинического испытания (исследования) медицинского изделия;
б) заявление на проведение клинического испытания (исследования) медицинского изделия;
в) заявление с подтверждением того, что данное медицинское изделие удовлетворяет всем применимым требованиям безопасности и эффективности, исключая те свойства и характеристики, которые должны быть исследованы в ходе клинических испытаний (исследований) медицинских изделий;
г) брошюра исследователя;
д) проект программы клинического испытания (исследования);
е) образцы (образец) медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (при наличии принадлежностей);
ж) сведения о соответствии медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них;
з) инструкция по применению (эксплуатационная документация) на медицинское изделие с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (при наличии принадлежностей);
и) документы (материалы), содержащие результаты собственных испытаний (исследований) производителя, в том числе анализ данных применения медицинского изделия (при наличии);
к) результаты испытаний в целях утверждения типа средств измерений (для медицинских изделий, включенных в перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений);
л) одобрение комитета по этике на проведение клинического испытания (исследования) медицинского изделия;
м) копия документа об условиях страхования или возмещения (компенсации) возможного вреда при возникновении неблагоприятных событий (инцидентов), осуществляемых в соответствии с законодательством государства-члена, на территории которого проводится клиническое испытание (исследование) медицинского изделия;
н) форма информированного согласия;
о) форма индивидуальной регистрационной карты;
п) формы отчета о неблагоприятных событиях (инцидентах);
р) формы отчета о недостатках медицинского изделия;
с) формы отчетов о клиническом испытании (исследовании) медицинского изделия, включая промежуточный отчет.
39. Проведение клинического испытания (исследования) медицинского изделия класса потенциального риска применения 3 или 2б, а также имплантируемого медицинского изделия осуществляется в обязательном порядке в форме многоцентровых испытаний (исследований), в том числе в одном из государств-членов.
40. Отчет о клиническом испытании (исследовании) (с приложением обобщающих таблиц (графиков) результатов испытаний (исследований) с соответствующей статистической обработкой и комментариев к ним) должен содержать критическую оценку всех данных, полученных в ходе испытаний (исследований), в том числе негативных данных. Такой отчет должен быть составлен по форме согласно приложению N 5, подписан исследователями и утвержден руководителем медицинской организации.
При проведении многоцентровых клинических испытаний (исследований) составляется общий отчет, который должен быть подписан исследователями и руководителями медицинских организаций и утвержден координатором-исследователем.
41. Заявитель имеет право контролировать проведение клинического испытания (исследования) медицинского изделия на всех этапах посредством назначения лиц соответствующей квалификации и проведения процедур мониторинга или независимой оценки соответствия с целью получения достоверных данных.
Приложение к Приказу
№_________ от ____________________
УТВЕРЖДАЮ
Директор ГБУЗ «НИИ СП
им. ДЗМ»
д. м.н., профессор, член-корр. РАН
_______________
ПОЛОЖЕНИЕ
о проведении клинических испытаний медицинских изделий в ГБУЗ «НИИ СП им. ДЗМ»
1. Общие положения
1.1. Положение о проведении клинических испытаний медицинских изделий (далее – Положение) в Государственном бюджетном учреждении здравоохранения города Москвы «Научно-исследовательский институт скорой помощи им. Департамента здравоохранения города Москвы» (далее – Институт) определяет порядок осуществления мероприятий, направленных на соблюдение юридических и этических норм при проведении клинических испытаний медицинских изделий (далее – КИМИ).
1.2. КИМИ в Институте проводятся на основании Лицензии на медицинскую деятельность и включения Института в «Перечень медицинских организаций, проводящий клинические испытания медицинских изделий», а также в соответствии с законодательством РФ, международными документами, Уставом Института, настоящим Положением, приказами директора Института, в т. ч.:
· Гражданским Кодексом Российской Федерации.
· Хельсинкской декларацией Всемирной Медицинской Ассоциации 1964 г. (с поправками).
· «Международными гармонизированными трехсторонними правилами Good Clinical Practice (Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice , сокращенно – ICH GCP (Руководство ICH-GCP по проведению клинических исследований от 01.05.1996 г.).
· Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ" (с изменениями и дополнениями).
· Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении Правил клинической практики в Российской Федерации» от 19.06.2003 г. № 266.
· Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09 января 2014 г. № 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий»;
· Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»;
· ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика»;
· ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 «Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Общие требования»;
· ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008 «Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Планирование клинических испытаний»;
· Приказом директора Института от 13 января 2011 года №37 «О создании комитета по биомедицинской этике»
1.3. Положение о порядке проведения КИМИ, изменения и дополнения к нему утверждаются директором Института.
2. Цель проведения КИМИ в Институте
КИМИ проводятся с целью оценки безопасности и эффективности медицинских изделий, а также с целью их государственной регистрации на основе принципов надлежащей клинической практики.
3. Задачи проведения КИМИ в Институте
1) изучение функциональных свойств и (или) эффективности и безопасности медицинского изделия при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя;
2) испытания медицинских изделий для диагностики in vitro новых инфекционных заболеваний или редко встречающихся природно-очаговых инфекционных заболеваний.
Испытания медицинских изделий с участием человека проводятся в следующих случаях:
· новый вид медицинского изделия;
· применение новых сложных и (или) уникальных и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а также применение новых сложных медицинских технологий;
· если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия.
В остальных случаях испытания проводятся в форме анализа и оценки клинических данных. При этом рассмотрение комплекта документов на проведение испытаний комитетом по биомедицинской этике не требуется.
Испытания проводятся в форме исследований (анализ и оценка клинических данных) и в форме испытаний, в том числе с участием человека (испытания с участием человека), осуществляемые для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия.
Клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro проводятся в лабораторных условиях с применением образцов биоматериала пациентов, взятых в ходе лечебно-диагностического процесса (далее - клинико-лабораторные испытания) для проверки функциональных свойств и (или) эффективности медицинского изделия при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя.
Клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для диагностики in vitro новых инфекционных заболеваний или редко встречающихся природно-очаговых инфекционных заболеваний проводятся в лабораторных условиях с применением музейных тест-штаммов из государственных, национальных, исследовательских и иных коллекций патогенных микроорганизмов.
Клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для диагностики in vitro в виде аналитических систем, проводимые в отношении медицинского изделия вместе с принадлежностями, наборами реагентов и калибраторов, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению могут проводиться в рамках одного испытания.
4. Комиссия по организации проведения клинических исследований (испытаний)
Для организации и проведения клинических исследований (испытаний) приказом директора Института создается Комиссия в составе председателя, двух секретарей, курирующих клинические исследования лекарственных препаратов и клинические испытания медицинских изделий, и членов комиссии.
Функции секретаря Комиссии по направлению КИМИ:
· взаимодействие организации–разработчика (или уполномоченного им другого юридического лица) медицинского изделия с Институтом;
· организация взаимодействия организации-разработчика медицинского изделия, Главного исследователя с комитетом по биомедицинской этике при Институте;
· подготовка проекта приказа о проведении КИМИ;
· координация деятельности подразделений Института при проведении КИМИ;
· проведение экспертизы комплекта документации, актов и протоколов технических испытаний, заключений и протоколов токсикологических исследований и других документов доклинических оценок, исследований и испытаний медицинских изделий;
· участие в подготовке договора;
· привлечение технического персонала из числа сотрудников Института к организации КИМИ;
· визирование договора и его передачу на подпись директору Института;
· участие в подготовке акта оценки результатов КИМИ и протокола (в случае проведения испытаний с участием человека);
· представление акта оценки результатов КИМИ и протокола (в случае проведения испытаний с участием человека) на подпись директору Института;
· контроль сдачи работ заказчику, возврат образцов медицинского изделия и подписание заказчиком акта выполненных работ ;
· архивация документации по КИМИ, проведенным в Институте;
· контроль за сроками проведения работ;
· рассмотрение и утверждение размера выплат вознаграждения участникам исследования в Институте;
5. Общий порядок организации проведения КИМИ
5.1. Обращение организации–разработчика (Заказчика).
Направление официального письменного обращения (заявки) организации–разработчика в произвольной форме на имя директора Института на проведение клинического испытания медицинского изделия с приложением следующих документов:
Разрешение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзор) на проведение клинического испытания в случаях, когда такое разрешение необходимо в соответствии с законодательством РФ;
Проект программы КИМИ;
Акты и протоколы технических испытаний, заключений и протоколы токсикологических исследований и других документов доклинических оценок, исследований и испытаний медицинских изделий;
Письменное обращение организации–разработчика, завизированное директором, передается в Комиссию секретарю по КИМИ.
5.2. Секретарь Комиссии по КИМИ принимает от заказчика заявку, медицинское изделие и документацию на проведение Испытаний, консультирует заказчика по настоящему Положению, проводит экспертизу комплекта документации, актов и протоколов технических испытаний, заключений и протоколов токсикологических исследований и других документов доклинических оценок, исследований и испытаний медицинских изделий.
5.3. Комиссия по КИМИ определяет структурное подразделение и Главного исследователя с учетом возможностей проведения КИМИ в подразделениях Института и пожеланий организации–разработчика. Секретарь Комиссии по КИМИ участвует в подготовке программы Испытания, курирует подписание ее заказчиком; формы информированного согласия пациента (в случае проведения Испытаний с участием человека), проекта акта оценки результатов Испытаний.
5.4. Комитет по биомедицинской этике Института в установленном порядке рассматривает комплект документации для планируемого Испытания на соответствие основным этическим принципам, правилам проведения медицинских исследований с участием человека (в случае проведения Испытаний с участием человека), в том числе одобряет программу Испытания, форму информированного согласия пациента.
5.5. После одобрения возможности проведения исследования (в случае проведения Испытаний с участием человека) комитетом по биомедицинской этике Главный исследователь передает секретарю по КИМИ выписку комитета по биомедицинской этике с разрешением о проведении Испытания медицинского изделия.
5.6. Комиссия с учетом заключения комитета по биомедицинской этике при Институте дает рекомендации о возможности или отказе в проведении КИМИ (в случае проведения Испытаний с участием человека). Протокол заседания Комиссии визируется председателем и секретарем Комиссии по КИМИ.
5.7. При рекомендации Комиссии не проводить Испытания Комиссия дает пояснительную записку , подписанную Главным исследователем, Секретарем и Председателем Комиссии по КИМИ с указанием, почему проведение Испытания в Институте нецелесообразно.
5.8. Юридический отдел, планово-экономический отдел, заместитель директора по экономическим вопросам, бухгалтерия участвуют в подготовке и согласовании договора на проведение Испытания, выписке счета заказчику и контроле его оплаты. Проведение Испытаний осуществляется на договорной основе по утвержденному директором Института прейскуранту.
5.9. После визирования договора о проведении КИМИ секретарем Комиссии по КИМИ и должностными лицами Института, договор о проведении КИМИ направляется на подпись директору Института. Максимальные сроки согласования и визирования договора составляют 5 рабочих дней.
5.10. По результатам подготовительной работы на подпись директору направляется:
Программа Испытаний в трёх экземплярах, подписанная исполнителями и заказчиком;
Договор в двух экземплярах, с визой юрисконсульта, главного бухгалтера , начальника ПЭО и заместителя директора по экономическим вопросам, подписанный заказчиком;
Положительное заключение комитета по биомедицинской этике (в случае проведения Испытаний с участием человека);
Пояснительная записка, подписанная исполнителями (при необходимости);
Заключение совета по этике в сфере обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации об этической обоснованности проведения клинических испытаний медицинского изделия (в случае проведения испытаний с участием человека).
5.11. После подписания директором программы Испытания и договора заказчик производит оплату и доставляет в Институт образцы медицинского изделия.
5.12. Главный исследователь приступает к Испытанию при наличии:
Заключенного договора на проведение Испытания;
Утвержденной программы Испытания;
Положительного заключения комитета по биомедицинской этике (в случае проведения Испытаний с участием человека);
Подтверждения оплаты Испытания (из бухгалтерии);
Наличия образцов медицинского изделия с необходимой документацией.
5.13. Главный исследователь проводит Испытание согласно утвержденной программе.
5.14. При возникновении внештатных ситуаций, в том числе при возникновении угрозы жизни и здоровья пациента, Испытание приостанавливается, о чем Главный исследователь незамедлительно информирует заказчика, Комитет по КИМИ, комитет по биомедицинской этике (в случае проведения Испытаний с участием человека).
5.15. Любые дополнения и изменения в программу Испытаний, замена Главного исследователя подлежат согласованию с заказчиком, Комитетом по КИМИ, комитетом по биомедицинской этике (в случае проведения Испытаний с участием человека), оформляются в форме дополнительного соглашения.
5.16. По завершении клинических испытаний Главный исследователь предоставляет Заказчику или уполномоченному им лицу акт оценки результатов Испытаний и протокол (в случае проведения Испытания с участием человека), а также акт сдачи-приемки работ в срок, не превышающий 5 (пяти) рабочих дней с даты окончания КИМИ.
5.17. После получения отчетных материалов Заказчик оформляет акт сдачи - приемки работ в срок, не превышающий 5-ти дней, и предоставляет его секретарю Комиссии по КИМИ.
Все изменения к договору оформляются по соглашению сторон.
6. Документация и ее хранение
6.1. Документация по организационно-методическому оформлению проведения клинических испытаний хранится в Комиссии у секретаря по КИМИ в течение 5 лет.
6.2. Первичная документация по проведению работ в соответствующих научных подразделениях Института хранится в соответствии с условиями договора, но не более 15 лет.
Зам. директора по научной работе
Д. м.н., профессор
ПРИЛОЖЕНИЕ № 1
медицинских изделий
от «___» ____________ 2015 г.
ФОРМА ДОГОВОРА
НА ПРОВЕДЕНИЕ КЛИНИЧЕСКОГО ИСПЫТАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ДОГОВОР № ________
г. Москва _______________ 20__ г.
Государственное бюджетное учреждение здравоохранения города Москвы «Научно-исследовательский институт скорой помощи им. Департамента здравоохранения города Москвы», лицензия на медицинскую деятельность от _______________________№___________________________, сроком действия до _____________________ (далее - ГБУЗ «НИИ СП им. ДЗМ»), . Ш., действующего на основании Устава, именуемое в дальнейшем «Исполнитель» с одной стороны, и _____________ (далее - ________), в лице ______________, действующего на основании ____________, именуемое в дальнейшем «Заказчик» с другой стороны, вместе именуемые «Стороны», заключили договор о нижеследующем:
1.ПРЕДМЕТ ДОГОВОРА
1.1 «Заказчик» поручает, а «Исполнитель» принимает на себя обязательства по организации и проведению клинических испытаний медицинского изделия:
1. _____________________________________________________________________________,
производства компании __________________, заявленного к государственной регистрации.
2.СТОИМОСТЬ РАБОТ И ПОРЯДОК РАСЧЕТОВ
2.1 Стоимость работ по Договору составляет ________ (руб.) (____________) , в том числе НДС __________(руб.) (_________________).
2.2. Оплата производится до начала работ в размере 100 % стоимости на основании выставленного счета в безналичном порядке.
2.3 Стоимость работ определяется в Протоколе соглашения о договорной цене (Приложение), который является неотъемлемой частью настоящего договора.
2.4. В случае досрочного прекращения действия Договора оплате подлежат фактически выполненные работы в размере, части стоимости настоящего Договора, рассчитанной пропорционально части фактически произведенных работ от их общего количества, предусмотренного настоящим Договором.
2.5. Если «Заказчик» обращается к «Исполнителю» с просьбой о выполнении дополнительных или отличных от предусмотренных настоящим Договором работ, то выполнение «Исполнителем» таких работ будет оплачиваться по дополнительному соглашению сторон или отдельно заключенному договору.
3.ОБЯЗАННОСТИ СТОРОН
3.1. Обязанности «Заказчика»:
3.1.1. Согласовать Программу проведения клинических испытаний медицинского изделия до начала испытаний.
3.1.2. Представить «Исполнителю»:
а) заявление о проведении клинических испытаний;
б) образцы медицинского изделия;
в) разрешение на проведение клинических испытаний, выданное Росздравнадзором;
г) акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты технических испытаний;
д) заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты токсикологических исследований (для медицинских изделий, использование которых предполагает наличие контакта с организмом человека);
е) результаты испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации);
ж) сведения о нормативной документации на медицинское изделие с перечнем национальных (международных) стандартов, требованиям которых соответствует медицинское изделие (при его применении производителем);
з) техническую и эксплуатационную документацию производителя на медицинское изделие;
и) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18x24 см);
к) документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия (при наличии).
В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке , они представляются с заверенным переводом на русский язык .
3.1.3. Произвести оплату «Исполнителю» за оказание услуг согласно Протоколу соглашения о договорной цене за проведение работ (Приложение 1) на условиях, предусмотренных разделом 2 настоящего договора.
3.2. Права «Заказчика»:
3.2.1. Получать сведения о ходе организации и проведения клинических испытаний.
3.2.2. По согласованию с «Исполнителем» вносить изменения в Программу проведения клинических испытаний медицинского изделия.
3.3. Обязанности «Исполнителя»:
3.3.1. Провести организацию клинических испытаний медицинского изделия, заявленного к государственной регистрации.
3.3.2. Провести клинические испытания медицинского изделия в соответствии с Порядком проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, утверждённым приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09 января 2014 года № 2н.
3.4. Права «Исполнителя»:
3.4.1. Приостановить организацию и проведение клинических испытаний, при выявлении угрозы жизни и здоровью пациентов, медицинского персонала, по иной уважительной причине, уведомив об этом «Заказчика».
3.4.2. По согласованию с «Заказчиком» вносить изменения в Программу проведения клинических испытаний медицинского изделия.
3.4.3. Использовать сведения, полученные в ходе проведения клинических испытаний, для написания научных статей, подготовки докладов и другого.
3.5. Работа по Договору считается выполненной «Исполнителем» и принятой «Заказчиком» с момента подписания акта сдачи-приемки.
4. ПОРЯДОК СДАЧИ И ПРИЁМКИ РАБОТ
4.1. По завершении работы «Исполнитель» представляет « Заказчику» следующие документы:
Акт ;
Утвержденную программу клинических испытаний медицинского изделия;
Акт сдачи-приемки выполненных работ;
Счёт-фактуру.
4.2. «Заказчик» в течение 5 дней со дня получения акта сдачи-приемки выполненных работ и отчетных документов, обязан отправить «Исполнителю» подписанный акт сдачи-приемки.
4.3. В случае несоответствия результатов работы условиям договора сторонами составляется двусторонний акт с перечнем необходимых доработок. Претензии о проведении доработок должны быть предъявлены «Заказчиком» в течение 10 дней после получения акта сдачи-приемки работ. «Исполнитель» обязан произвести необходимые исправления (доработки) без дополнительной оплаты в случае, если ошибки были допущены по вине «Исполнителя».
4.4. В случае досрочного выполнения работ «Исполнителем», «Заказчик» вправе принять работу.
5. КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ
5.1. «Исполнитель» должен соблюдать конфиденциальность в отношении всей научной, технической, и/или иной информации, при обращении с данными, документами, результатами, формулами и т. д., которые были получены от «Заказчика» или из других источников в связи с исполнением данного Договора, за исключением следующей информации, которую «Исполнитель» может оглашать:
· информация, которая во время ее получения от «Заказчика» уже являлась общественным достоянием;
· информация, которая уже была известна до ее получения от «Заказчика»;
· информация, которая становится общедоступной информацией вне зависимости от действий «Исполнителя»;
· информация, которая соответствует по сути информации, добросовестным способом полученной от третьего лица, имеющего право передать такую информацию.
5.2.Условия настоящего Договора не должны препятствовать раскрытию информации в той ее части, в которой это требуется законом или решениями суда. Однако, при условии, что «Исполнитель» в случае, если от него потребуется раскрыть любую подобную информацию, должен незамедлительно в любой форме уведомить «Заказчика» о такой потребности с тем, чтобы «Заказчик» смог предпринять поиск мер защиты или других надлежащих способов предотвращения или ограничения разглашения информации.
6. ПРАВА ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СОБСТВЕННОСТИ
12. РЕКВИЗИТЫ СТОРОН
ПРОТОКОЛ
соглашения о договорной цене за проведение работ
Мы, нижеподписавшиеся, от лица Исполнителя – директор ГБУЗ «НИИ СП им. ДЗМ» и от лица Заказчика – _______________, удостоверяем, что сторонами достигнуто следующее соглашение о величине договорной цены за проведение следующих работ:
Настоящий протокол соглашения о договорной цене за проведение работ является основанием для проведения взаимных расчетов между Заказчиком и Исполнителем.
ПРИЛОЖЕНИЕ № 2
к Положению о проведении клинических испытаний
медицинских изделий
от «___» ____________ 2015 г.
ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ
для организации клинического испытания медицинского изделия
(представляется заказчиком)
Заявление о проведении клинических испытаний. Письмо с просьбой о проведении клинических испытаний медицинского изделия. Разрешение на проведение клинических испытаний, выданное Росздравнадзором. Копия разрешения на ввоз медицинских изделий в целях государственной регистрации для поведения клинических испытаний медицинского изделия (при необходимости ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации). Копия заключения совета по этике в сфере обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации об этической обоснованности проведения клинических испытаний медицинского изделия (в случае проведения испытаний с участием человека). Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты технических испытаний. Заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты токсикологических исследований (для медицинских изделий, использование которых предполагает наличие контакта с организмом человека). Результаты испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации). Сведения о нормативной документации на медицинское изделие с перечнем национальных (международных) стандартов, требованиям которых соответствует медицинское изделие. Техническая документация производителя на медицинское изделие. Эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие. Фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями (размером не менее 18х24 см). Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия (при наличии). Копия доверенности от фирмы-изготовителя на проведение регистрации медицинского изделия в Российской Федерации с переводом на русский язык. Копии юридических документов заявителя (копии документа, подтверждающего факт внесения сведений о создании или реорганизации юридического лица в Единый государственный реестр юридических лиц или свидетельство о Государственной регистрации, Свидетельство о постановке на учёт в налоговой инспекции , выписка из ЕГРЮЛ, приказ о назначении исполнительного органа или доверенность).
ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ
для организации клинического испытания медицинского изделия для диагностики in vitro
(представляется заказчиком)
Заявление о проведении клинических испытаний для диагностики in vitro. Письмо с просьбой о проведении клинических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro. Разрешение на проведение клинических испытаний, выданное Росздравнадзором. Копия разрешения на ввоз медицинских изделий в целях государственной регистрации для поведения клинических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro (при необходимости ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации). Образцы (образец) медицинского изделия для диагностики in vitro вместе с принадлежностями (оборудование, наборы реагентов, калибраторы, реактивы, тест-системы, контрольные материалы, калибраторы, питательные среды), необходимыми для применения медицинского изделия по назначению. Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro, подтверждающих результаты применения по назначению медицинского изделия для диагностики in vitro вместе с принадлежностями (оборудование, наборы реагентов, калибраторы, реактивы, тест-системы, контрольные материалы, калибраторы, питательные среды). Эксплуатационная документация на медицинское изделие для диагностики in vitro с принадлежностями (оборудование, наборы реагентов, калибраторы, реактивы, тест-системы, контрольные материалы и калибраторы, питательные среды), необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (при необходимости); Документы (материалы), содержащие анализ данных применения медицинского изделия in vitro (при наличии); Результаты испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий для диагностики in vitro, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) (при наличии). Копия доверенности от фирмы-изготовителя на проведение регистрации медицинского изделия в Российской Федерации с переводом на русский язык. Копии юридических документов заявителя (копии документа, подтверждающего факт внесения сведений о создании или реорганизации юридического лица в Единый государственный реестр юридических лиц или свидетельство о Государственной регистрации, Свидетельство о постановке на учёт в налоговой инспекции, выписка из ЕГРЮЛ, приказ о назначении исполнительного органа или доверенность).
ПРИЛОЖЕНИЕ № 3
к Положению о проведении клинических испытаний
медицинских изделий
от «___» ____________ 2015 г.
ФОРМА ПИСЬМА
с просьбой о проведении клинических испытаний медицинского изделия
на бланке организации
Директору ГБУЗ «НИИ СП
член-корреспонденту РАН, профессору, д. м.н.
Уважаемый Могели Шалвович!
Настоящим, «Название организации» свидетельствует Вам свое почтение и просит провести клинические испытания медицинского изделия «Название медицинского изделия», производства компании «Название компании, страна».
Целью испытаний является государственная регистрация данного медицинского изделия.
Оплату гарантируем.
Наши реквизиты:
(контактный телефон, e-mail)
Приложение: документация согласно приложению № 2.
Руководитель организации подпись, печать ФИО
ПРИЛОЖЕНИЕ № 4
к Положению о проведении клинических испытаний
медицинских изделий
от «___» ____________ 2015 г.
Государственное бюджетное учреждение здравоохранения города Москвы «Научно-исследовательский институт скорой помощи им. Департамента здравоохранения города Москвы»
оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия
Лицензия на медицинскую деятельность от ____________№ ___________________, сроком действия до: __________.
3. ГБУЗ «НИИ СП им. ДЗМ» проведена оценка результатов клинических испытаний в форме анализа и оценки клинических данных медицинского изделия «________________» в соответствии с утвержденной программой проведения клинических испытаний медицинского изделия «__________________» от «___» ___________ 20__ г.:
3.1. Краткая характеристика медицинского изделия, назначение, установленное производителем
3.2. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
3.3. Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
3.4. Оценка представленной документации
3.5. Характеристика пациентов (количество, пол, возраст, диагноз), их информированное согласие
3.6. Результаты проведенных клинических испытаний медицинского изделия (с указанием количества проведенных обследований, операций, процедур, анализов)
3.7. Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях
3.8. Наработка медицинского изделия в часах в течение клинических испытаний, количество измерений, циклов стерилизации
3.9. Функциональные качества медицинского изделия, эффективность его применения, показания и противопоказания к его применению
3.10. Возможности медицинского изделия, касающиеся точности измерений, достоверности, воспроизводимости, надежности
3.11. Эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика медицинского изделия, его оформление, устойчивость к дезинфекции, стерилизации
3.12. Информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации
4. Краткое изложение результатов анализа и оценки клинических данных
5. Выводы по результатам анализа и оценки клинических данных
6. Оценка результатов анализа и оценки клинических данных
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Приложения:
оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия
для диагностики in vitro
№ _________от ________________ 20___ г.
«Название медицинского изделия»
Составлен в ГБУЗ «НИИ СП им. ДЗМ», расположенным по адресу 129090, г. Москва, Б. Сухаревская пл., д. 3.
Полномочия на проведение работ по испытаниям:
Лицензия на медицинскую деятельность от ____________ № ________________, сроком действия до: _______________.
1. В период с «__» по «__» ___________ 20__ г. ГБУЗ «НИИ СП им. ДЗМ» проведена оценка результатов клинических испытаний в форме проведения испытаний с участием человека и (или) оценки и анализа клинических данных медицинского изделия: «___________» производства ________________________
в соответствии с требованиями, изложенными в инструкции по эксплуатации медицинского изделия «____________________».
2. Для проведения клинических испытаний представлены:
Перечень документов, данных, образцов медицинского изделия (количество)
3. ГБУЗ «НИИ СП им. ДЗМ» проведена оценка результатов клинических испытаний медицинского изделия «________________» в соответствии с утвержденной программой проведения клинических испытаний медицинского изделия «__________________» от «___» ___________ 20__ г.:
3.1.Краткая характеристика медицинского изделия, назначение, установленное производителем
3.2.Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
3.3.Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
3.4.Оценка представленной документации
3.5.Характеристика пациентов (количество, пол, возраст, диагноз), их информированное согласие
3.6.Результаты проведенных клинических испытаний медицинского изделия (с указанием количества проведенных ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ)
3.7.СРАВНЕНИЕ О ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИКАХ медицинских изделиЙ ПРИМЕНЯВШИХСЯ В РЕФЕРЕНТНОЙ МЕТОДИКЕ
3.8.Функциональные качества медицинского изделия, эффективность его применения, показания и противопоказания к его применению
3.9.Возможности медицинского изделия, касающиеся точности измерений, достоверности, воспроизводимости, надежности
3.10. Эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика медицинского изделия, его оформление, СТАБИЛЬНОСТЬ ИЗДЕЛИЯ ПРИ ЭКСПЛУАТАЦИИ В УСЛОВИЯХ ПРАКТИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ
3.11. Информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации
4. Краткое изложение результатов ИСПЫТАНИЙ
5. Выводы по результатам ИСПЫТАНИЙ
6. Оценка результатов ИСПЫТАНИЙ
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
«Наименование медицинского изделия»
СООТВЕТСТВУЕТ (НЕ СООТВЕТСТВУЕТ) требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя.